Inventiva : le statut « Fast Track » de la FDA accordé à lanifibranor dans la NASH englobe le traitement de la NASH avec cirrhose
Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a décidé que le statut « Fast Track » précédemment accordé à lanifibranor dans la NASH englobe le traitement des patients atteints de la NASH avec une cirrhose compensée.
Cette décision fait suite à la demande d’obtention du statut « Fast Track » pour lanifibranor dans la NASH avec cirrhose compensée déposée par Inventiva auprès de la FDA en août 2021. La FDA avait précédemment accordé les statuts de « Fast Track » et de « Breakthrough Therapy » à lanifibranor pour le traitement de la NASH en septembre 2019 et octobre 2020.
Le programme « Fast Track » de la FDA est destiné à faciliter le développement ainsi qu’à accélérer l’évaluation réglementaire et l’approbation potentielle de candidats médicaments démontrant leur capacité à traiter des pathologies graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits importants.
Pierre Broqua, Ph.D, Directeur Scientifique et cofondateur d’Inventiva, a commenté : « Nous sommes ravis d’avoir un statut ‘Fast Track’ pour lanifibranor dans la NASH qui inclut le traitement de la NASH avec cirrhose compensée, un stade très grave de la maladie pour lequel les patients ont un besoin urgent de traitement. La décision de la FDA reconnaît non seulement cette urgence mais également le potentiel de lanifibranor de répondre à ce besoin médical important non satisfait. Cette nouvelle renforce notre confiance dans le mécanisme d’action unique de notre candidat médicament principal et confirme notre détermination à accélérer le développement de lanifibranor dans sa phase pivot. »
La NASH avec cirrhose compensée représente un stade grave de la maladie et est en train de devenir la principale cause de transplantation du foie, aujourd’hui la seule option thérapeutique disponible pour les patients qui ont évolué vers une cirrhose hépatique. Il y a donc un besoin urgent de développer des thérapies pharmacologiques pour ralentir ou arrêter la progression vers la NASH avec cirrhose compensée pour les patients atteints de la NASH qui présentent un risque accru de morbidité et de mortalité hépatiques.
Compte tenu de la capacité de lanifibranor en tant qu’agoniste pan-PPAR d’agir sur de multiples caractéristiques de la NASH, y compris sur le métabolisme, l’inflammation, le ballooning, la fibrose et les manifestations vasculaires, Inventiva est convaincu du fort rationnel d’évaluer l’efficacité de lanifibranor chez les patients atteints de la NASH avec une cirrhose compensée.
Source et visuel : Inventiva