Inventiva : reprise du screening dans l’étude clinique de Phase III évaluant lanifibranor dans la NASH
Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, annonce aujourd’hui la levée de la pause volontaire, précédemment annoncée1, du screening et de la randomisation pour son étude clinique NATiV3, et la reprises des activités de screening sur ses sites.
A la suite d’une suspicion d’effet indésirable grave inattendu (SUSAR) chez un patient de l’étude, Inventiva a pris la décision d’interrompre volontairement le screening et la randomisation de nouveaux patients dans l’étude clinique NATiV3 afin de mettre en œuvre les recommandations du Data Monitoring Committee (« DMC ») indépendant. Ces recommandations comprennent la mise en place d’une surveillance hépatique toutes les six semaines pour chaque patient recruté dans l’étude et la modification du protocole pour exclure les patients nouvellement screenés qui seraient diagnostiqués ou qui présenteraient une prédisposition aux maladies auto-immunes du foie ou thyroïdiennes. En outre, la Société a apporté des modifications au formulaire de consentement (Informed Consent Form ou « ICF ») conformément aux recommandations du DMC. Tout au long de la pause volontaire, le DMC a continué à être informé de l’état du patient et a examiné et approuvé les modifications apportées par Inventiva aux documents de l’étude.
Inventiva a reçu la première approbation de l’IRB central supervisant la recherche clinique aux États-Unis. Les sites cliniques situés aux États-Unis et opérant sous l’égide de l’IRB central reprennent ainsi leurs activités de screening et de randomisation. Il s’agit d’une étape importante, compte tenu du fait que les 152 sites de l’étude clinique NATiV3 opérant sous l’égide de l’IRB central ont à ce jour randomisé plus de 60% des patients de la cohorte principale. Inventiva prévoit d’obtenir progressivement les autorisations requises par les autorités locales pour reprendre le screening et la randomisation dans d’autres pays au cours des prochaines semaines.
Frédéric Cren, Président-directeur général et co-fondateur d’Inventiva, a déclaré : « Le bien-être des patients est un facteur primordial de notre recherche clinique, et nous sommes ravis que le patient présentant le SUSAR soit en voie de rétablissement complet. Nous tenons à remercier tous les sites et tous les patients qui font partie de NATiV3 et qui sont en cours de screening, pour leur dévouement à l’égard de notre étude. Notre équipe a travaillé avec diligence et nous sommes heureux que le screening et la randomisation puissent reprendre au sein de nos sites américains sous l’égide de l’IRB central. Nos sites qui opèrent sous un IRB central ont randomisé plus de 60 % de l’ensemble des patients randomisés dans l’étude et nous nous attendons à ce qu’ils jouent un rôle clé dans le recrutement des derniers patients nécessaires. Nos interactions avec les sites NATiV3 nous donnent confiance dans leur engagement ferme à reprendre les activités de recrutement. Nous sommes impatients de finaliser le recrutement dans notre étude NATiV3 en nous appuyant sur leur soutien. »
Avant la pause volontaire, 913 patients étaient déjà randomisés dans l’étude clinique NATiV3, dont 731 dans la cohorte principale, et plus de 550 patients étaient en cours de screening. Inventiva prévoit la première visite du dernier patient de l’étude NATiV3 pour le premier semestre 2024.
Source et visuel : Inventiva