Ipsen : avis positif du CHMP pour Cabometyx® en association avec Opdivo® dans le carcinome du rein avancé

Ipsen a annoncé que le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), le comité scientifique de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a recommandé l’approbation de Cabometyx® (cabozantinib) en association avec le médicament Opdivo® (nivolumab) de Bristol Myers Squibb pour le traitement en première ligne du carcinome du rein (RCC) avancé. La Commission européenne, qui est habilitée à approuver les médicaments au sein de l’Union européenne (UE), va désormais examiner la recommandation du CHMP et devrait communiquer sa décision finale dans les prochains mois concernant l’autorisation du traitement combiné dans l’UE.

« Le carcinome du rein est une pathologie qui affecte de manière significative la vie des patients dans le monde. Nous sommes fiers d’annoncer que le CHMP a émis un avis favorable pour Cabometyx® en association avec Opdivo®, nous rapprochant ainsi de notre objectif d’apporter cette nouvelle option de traitement pertinente aux patients, » a déclaré Howard Mayer, Vice-Président Exécutif, Directeur de la Recherche et du Développement, Ipsen. « Chez Ipsen, nous sommes engagés à faire progresser le traitement des cancers pour lesquels il existe un besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques. Cette recommandation marque une étape importante dans la réalisation de cet objectif. »

Le CHMP a émis un avis positif sur la base des résultats de l’étude pivotale de Phase III CheckMate -9ER, qui a démontré des bénéfices cliniquement significatifs en termes de survie sans progression (SSP), de survie globale (SG) et de taux de réponse objective (ORR) par rapport au sunitinib, avec des bénéfices d’efficacité cohérents observés au sein des principaux sous-groupes de patients1. Cabometyx® en association avec Opdivo® a été bien toléré et a démontré un profil de tolérance comparable à celui habituellement observé pour l’immunothérapie et les inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) dans le RCC avancé en première ligne1. Les données complètes de l’étude CheckMate 9ER ont été présentées lors d’un Symposium présidentiel au Congrès virtuel 2020 de la European Society for Medical Oncology (ESMO). Lors de l’édition 2021 du Symposium de l’American Society of Clinical Oncology sur les cancers génito-urinaires (ASCO GU), de nouvelles données de l’étude CheckMate 9ER ont également été présentées, mettant en évidence l’efficacité supérieure soutenue du traitement combiné lors du suivi prolongé de l’étude ainsi qu’une amélioration significative de la qualité de vie par rapport au sunitinib2,3.

Ipsen et ses partenaires ont partagé les données de l’étude CheckMate -9ER avec les autorités réglementaires du monde entier. Cabometyx® en association avec Opdivo® a été approuvé par les autorités réglementaires américaines (FDA) aux États-Unis comme traitement en première ligne des patients atteints d’un carcinome du rein avancé en janvier 2021.

« Cette nouvelle annonce était attendue par les médecins pour traitant des personnes atteintes d’un carcinome du rein avancé, » a déclaré le Docteur Cristina Suárez, oncologue médicale à l’Hôpital de Vall d’Hebron à Barcelone (Espagne), ‘l’un des principaux investigateurs de l’essai de Phase III CheckMate -9ER. « L’avis positif du CHMP nous rapproche un peu plus de la promesse d’une nouvelle approche combinant de meilleurs résultats thérapeutiques, un profil de tolérance favorable et une qualité de vie supérieure pour les patients. »

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Références :

1 – Choueiri TK et al. Nivolumab + cabozantinib vs sunitinib in first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: First results from the randomized phase III CheckMate 9ER trial. European Society for Medical Oncology. 2020; 31:4, DOI: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.08.2257

2 – Motzer et al., ASCO-GU 2021. Nivolumab + cabozantinib (NIVO+CABO) vs sunitinib (SUN) as first-line therapy for advanced renal cell carcinoma (aRCC): extended follow-up and outcomes in the sarcomatoid subgroup of CheckMate -9ER.

3 – Cella et al., ASCO-GU 2021. Patient-reported outcomes (PROs) of patients (pts) with advanced renal cell carcinoma (aRCC) treated with first-line (1L) nivolumab plus cabozantinib (NIVO+CABO) vs sunitinib (SUN): the randomized phase 3 CheckMate -9ER trial.

Source : Ipsen