Ipsen : des résultats positifs de phase 3 pour Onivyde chez les patients atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique

Ipsen a annoncé aujourd’hui que son essai NAPOLI 3 de Phase III pour Onivyde® (injection d’irinotécan liposomal) en association avec le 5-fluorouracile/leucovorine (5-FU/LV) et l’oxaliplatine (schéma thérapeutique NALIRIFOX) a atteint le critère d’évaluation principal de survie globale, démontrant une amélioration clinique et statistique significatives par rapport au nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine chez 770 patients non précédemment traités atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (mPDAC).

Le principal résultat d’efficacité secondaire en matière de survie sans progression (PFS) a également montré une amélioration significative par rapport au traitement comparateur. Le profil de tolérance d’Onivyde dans le cadre de l’essai NAPOLI 3 était comparable à celui observé dans le cadre de la précédente étude de Phase I/II chez les patients atteints d’un mPDAC.

Ipsen prévoit de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès des autorités réglementaires américaines (FDA) pour Onivyde en association avec l’oxaliplatine et le 5-FU/LV dans le traitement des patients non précédemment traités atteints d’un mPDAC, faisant suite à la procédure accélérée (« Fast Track Designation ») accordée en 2020. Les résultats de l’essai clinique seront présentés à l’occasion d’une prochaine conférence médicale.

« Les résultats positifs de l’essai NAPOLI 3 ont démontré que, par rapport au traitement de référence, le schéma thérapeutique expérimental d’Onivyde permettait d’étendre la durée de vie des patients non précédemment traités atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique », a déclaré Howard Mayer, Vice-Président Exécutif et Directeur de la Recherche et du Développement chez Ipsen. « Le pronostic des personnes diagnostiquées avec un cancer du pancréas est extrêmement sombre. Nous prévoyons de soumettre ces nouveaux résultats à l’autorité réglementaire compétente et, s’il sont approuvés, sommes convaincus que ce schéma thérapeutique pourrait représenter une nouvelle option de traitement importante pour les patients qui luttent contre un cancer agressif et difficile à traiter. Nous remercions les patients ayant participé à l’étude, leurs familles ainsi que les équipes soignantes. »

Le mPDAC est la forme la plus courante de cancer du pancréas. Chaque année, environ 60 000 personnes sont diagnostiquées aux États-Unis et près de 500 000 personnes dans le monde.1,2 Étant donné que les patients atteints d’un mPDAC ne présentent aucun symptôme spécifique au stade précoce, ce cancer est souvent détecté tardivement et notamment après que la maladie se soit étendue à d’autres parties du corps (métastatique ou stade IV).3 Même à un stade plus avancé, avec la perte de poids, les douleurs abdominales et la jaunisse qui sont les symptômes les plus courants, le mPDAC reste difficile à diagnostiquer.4 Actuellement, moins de 20 % des personnes diagnostiquées avec un mPDAC survivent plus d’un an et, dans l’ensemble, le cancer du pancréas affiche le taux de survie à cinq ans le plus bas par rapport à toutes les autres formes de cancer dans le monde et aux États-Unis.1,2

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1. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/pancreas.html
2. https://www.cancer.net/cancer-types/pancreatic-cancer/statistics
3. Orth, M., Metzger, P., Gerum, S. et al. « Pancreatic ductal adenocarcinoma: biological hallmarks, current status, and future perspectives of combined modality treatment approaches ». Radiat Oncol 14, 141 (2019). https://doi.org/10.1186/s13014-019-1345-6
4. https://www.cancer.org/cancer/pancreatic-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-and-symptoms.html

Source : Ipsen