Ipsen : Dysport® maintenant approuvé au Royaume-Uni dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs et inférieurs chez l’enfant

Le groupe Ipsen a annoncé aujourd’hui que la MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) au Royaume-Uni avait étendu l’autorisation pour Dysport® au traitement symptomatique de la spasticité focale des membres supérieurs chez les patients pédiatriques atteints de paralysie cérébrale, âgés de deux ans et plus.

Chez l’enfant, la spasticité est le plus souvent associée à une paralysie cérébrale (CP).1,2 Environ 17 millions d’individus dans le monde souffrent de paralysie cérébrale. Selon les estimations au Royaume-Uni, 1 enfant sur 400 naît avec une paralysie cérébrale, 75 à 91 % d’entre eux présentant un type spécifique appelé paralysie cérébrale spastique.1,2 Chez ces enfants, la spasticité affecte la tonicité musculaire, les mouvements et les facultés motrices, et les empêche de bouger de façon coordonnée et volontaire, ce qui a des conséquences sur leur capacité à participer aux activités quotidiennes.3

« Les options thérapeutiques comme la toxine botulique de type A constituent une part importante de l’approche pluridiscipinaire du traitement de la spasticité », a déclaré Alison Smith, neuro-physiothérapeute consultante en pédiatrie, NPP Neuro Group, Royaume-Uni. « Elles permettent de bloquer la contraction musculaire et de diminuer ainsi la raideur associée à la spasticité, ce qui permet aux enfants atteints de paralysie cérébrale non seulement d’améliorer leur fonctionnement physique, mais également de se sentir mieux sur les plans mental et émotionnel, grâce à la réalisation de leurs objectifs. Grâce à cette option thérapeutique approuvée pour les membres supérieurs et inférieurs, les patients atteints de spasticité multi-focale bénéficient d’une approche de traitement holistique. »

Cette autorisation s’appuie sur l’étude de phase III qui a démontré que Dysport® réduit les symptômes de la spasticité chez les enfants âgés de deux ans et plus traités pour une spasticité des membres supérieurs due à une paralysie cérébrale, selon l’échelle d’Ashworth modifiée (MAS), l’outil de référence pour l’évaluation de la résistance musculaire associée à la spasticité.4 Le profil de sécurité était cohérent avec celui observé dans les indications approuvées pour la spasticité des membres inférieurs due à une paralysie cérébrale chez l’enfant après des injections répétées. Aucun nouveau problème de sécurité n’a été identifié.5

Asad Mohsin Ali, Directeur général d’Ipsen au Royaume-Uni et en Irlande, a ajouté : « Cette approbation est une avancée majeure pour les enfants britanniques souffrant de paralysie cérébrale qui peuvent désormais bénéficier d’un soulagement durable de leurs symptômes entre les injections, de toxine botulique de type A. En tant que père, je suis fier qu’Ipsen soit le premier laboratoire à obtenir cette approbation. Nous aiderons ainsi les enfants à avoir une vie aussi normale que possible. »

Pour traiter efficacement la spasticité, il est nécessaire de mettre en place une approche pluridisciplinaire très spécialisée, associant kinésithérapie et ergothérapie, afin de diminuer l’hyperactivité et le risque de raccourcissement musculaire irrémédiable, ce qui favorise l’activité fonctionnelle et aide les enfants à participer aux activités quotidiennes.6

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Références
1. Shamsoddini, Alireza et al. Management of spasticity in children with cerebral palsy. Iranian journal of pediatrics 2014; 24(4): 345-51.
2. Cerebral Palsy Foundation. Key Facts. Available at: www.yourcpf.org/statistics. Accessed November 2019.
3. Cerebral Palsy Sport. Key facts and statistics. Available at: http://www.cpsport.org/resources/cerebral-palsy-key-facts-and-statistics/ Accessed November 2019.
4. Craven, B., Morris, A. Modified Ashworth scale reliability for measurement of lower extremity spasticity among patients with SCI. Spinal Cord 2010; 48: 207–213.
5. Ipsen. Data on File.
6. Hoare, J Child Neurol. 2014; 29(8):1066-76.

Source : Ipsen