Ipsen : l’EMA valide le dépôt de demande de nouvelle indication de Cabometyx®

Ipsen a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA), l’autorité de santé européenne, a validé le dépôt de la demande de nouvelle indication de Cabometyx® (cabozantinib) pour des patients préalablement traités pour Carcinome Hépatocellulaire (CHC) avancé.

Cette demande s’appuie sur les résultats de l’étude internationale de phase 3 CELESTIAL qui a atteint son critère d’évaluation principal de survie globale (OS), le cabozantinib ayant permis d’obtenir une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale médiane en comparaison au placebo chez des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé, précédemment traités par sorafénib.

« Cette étape constitue une avancée importante dans le programme de développement du cabozantinib ciblant les tumeurs solides, avec la possibilité, si la nouvelle indication est approuvée, de fournir aux patients atteints de CHC avancé – qui représente encore un besoin médical insatisfait – un nouveau traitement systémique oral. », a déclaré le Docteur Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R&D et Chief Scientific Officer d’Ipsen.

Source : Ipsen