Ipsen : nouvelle indication de Dysport® dans le traitement de l’incontinence urinaire
Ipsen a annoncé que Dysport® (toxine botulinique de type A) a été approuvé le 22 juin 2022 en France pour la prise en charge de l’incontinence urinaire (IU) chez les adultes souffrant d’une hyperactivité neurologique du détrusor (HND) due à une blessure médullaire (BM) (traumatique ou non) ou à une sclérose en plaques (SEP), qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre (SIP).
L’avis favorable rendu au niveau européen le 1er juin 2022 était fondé sur le vaste programme international de phase III CONTENT, qui a impliqué 485 patients dans plus de 130 sites.1 CONTENT a montré que le traitement par la toxine botulinique de type A à la dose de 600 unités et 800 unités a entraîné des améliorations significatives de l’incontinence liée à une HND, des symptômes de rétention vésicale et de plusieurs paramètres urodynamiques par rapport au placebo, indépendamment de l’affection sous-jacente.1
Les données de sécurité du médicament dans cette indications étaient conformes aux données de tolérance générales et à celles attendues dans cette indication de part les propriétés pharmacologiques et les modalités d’administration. Les effets indésirables fréquents étaient : infection des voies urinaires, bactériurie, céphalées, constipation, hématurie, dysérection et fièvre.1
La demande d’extension de l’indication s’appuyait notamment sur les données d’efficacité et de sécurité recueillies au cours de deux études cliniques pivots (études 222 et 223), randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et multicentriques menées chez des patients souffrant d’une incontinence urinaire due à une hyperactivité neurologique du détrusor. Tous les patients pratiquaient déjà un sondage intermittent propre et étaient insuffisamment contrôlés par des traitements oraux ; les patients étaient naïfs ou non naïfs d’un traitement antérieur par la toxine botulinique par voie intra-détrusorienne.
Dans les deux études, un total de 485 patients avec une blessure médullaire (N = 341) ou une sclérose en plaques (N = 144) ont été randomisés pour recevoir soit Dysport 600 U (N = 162), Dysport 800 U (N = 161), ou le placebo (N = 162).
Le directeur médical Ipsen France, Albert Haddad, a déclaré “Cette approbation est déterminante pour les personnes vivant avec une incontinence liée à une hypertonie neurologique du détrusor en France, car elle offre une option thérapeutique efficace pouvant améliorer la qualité de vie des patients. Ipsen reste résolu à faire progresser notre science et comprendre l’impact réel des maladies neurologiques débilitantes comme l’HND. »
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References
1. Kennelly M et al., Efficacy and Safety of AbobotulinumtoxinA in Patients with Neurogenic Detrusor Overactivity Incontinence Performing Regular Clean Intermittent Catheterization: Pooled Results from Two Phase 3 Randomized Studies (CONTENT1 and CONTENT2). European Urology. 2022; S0302-2838(22)01680–3
2. Mehnert U, et al., The Management of Urine Storage Dysfunction in the Neurological Patient. SN Comprehensive Clinical Medicine. 2019; 1:160–182
3. Alsulihem A and Corcos J. Evaluation, treatment, and surveillance of neurogenic detrusor overactivity in spinal cord injury patients. Neuroimmunol Neuroinflammation. 2019; 6:13
4. Ginsberg, D. The Epidemiology and Pathophysiology of Neurogenic Bladder. Am J Manag Care. 2013; 19(10)191–
DYS-FR-003155
Source et visuel : Ipsen