Ipsen présente des données positives de la phase III NAPOLI 3 sur Onivyde

Ipsen a annoncé des résultats positifs dans le cadre de son essai pivotal de Phase III, nommé NAPOLI 3, évaluant un traitement expérimental avec Onivyde® (injection d’irinotécan liposomal), un inhibiteur liposomal de la topoisomérase à circulation longue, chez les patients non précédemment traités atteints d’un mPDAC.

Dans le cadre d’une session de présentation d’abstracts partagés pour la première fois (LBA661) à l’occasion de l’édition 2023 du symposium sur les cancers gastro-intestinaux de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO GI), les données de l’essai NAPOLI 3 sur le nouveau schéma thérapeutique NALIRIFOX (irinotecan liposomal 50 mg/m2 + 5-FU 2400 mg/m2 + leucovorine 400 mg/m2 + oxaliplatine 60 mg/m2) ont démontré une amélioration de l’OS et de la PFS par rapport au nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine.1 Sur une période de suivi médiane de 16,1 mois, le schéma thérapeutique expérimental d’Onivyde a atteint son critère d’évaluation principal, démontrant une amélioration statistiquement significative de OSà 11,1 mois, par rapport à 9,2 mois chez les patients traités avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine (HR 0,83 [IC 95 % : 0,70–0,99] ; p=0,04).1†

« Pour la première fois, une étude clinique de première ligne pour traiter le mPDAC a démontré une survie globale et une survie sans progression supérieures dans le cadre d’un schéma thérapeutique expérimental par rapport au traitement de référence avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine », a déclaré Zev Wainberg, M.D., Professeur de médecine à l’UCLA et Co-directeur du programme d’oncologie sur les cancers gastro-intestinaux de l’UCLA. « Ces résultats sont particulièrement encourageants pour les personnes atteintes de ce cancer agressif et difficile à traiter. Ils démontrent en effet le potentiel de ce médicament expérimental à prolonger la vie des patients, avec un profil de tolérance conforme à celui des composants du traitement. »

« Rares sont les études cliniques ayant démontré une efficacité dans le traitement du mPDAC au cours des dernières décennies. La mise au point d’un médicament pour ce type de cancer du pancréas a progressé lentement et les patients disposent actuellement d’options de traitement limitées. C’est pourquoi les résultats de l’essai NAPOLI 3 représentent une avancée significative pour les personnes non précédemment traitées atteintes d’un mPDAC », a déclaré Howard Mayer, Vice-Président Exécutif et Directeur de la Recherche et du Développement chez Ipsen. « Dans l’ensemble, les données de l’étude démontrent que le traitement expérimental avec Onivyde (NALIRIFOX) présente un réel bénéfice en matière de survie par rapport au nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine. Nous planifions de soumettre ces résultats à la FDA. »

• Les critères d’évaluation secondaires de l’essai NAPOLI 3 incluaient la PFS, le taux de réponse objective (ORR), l’incidence des effets indésirables associés au traitement, les effets indésirables graves et les anomalies d’analyses biologiques de laboratoire.
• L’étude a atteint son critères d’évaluation secondaire, démontrant que les patients traités avec le schéma thérapeutique NALIRIFOX présentaient une amélioration statistiquement significative, avec une PFS médiane de 7,4 mois, contre 5,6 mois pour le nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine (HR 0,69 [IC 95 % : 0,58–0,83] ; p=0,0001).1†
• Le ORR était quant à lui de 41,8 % (36,8 %-46,9 % ; IC 95 %) chez les patients traités avec le schéma thérapeutique NALIRIFOX, contre 36,2 % (31,4 %-41,2 % ; IC 95 %) chez les patients traités avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine.1

Le profil de tolérance de NALIRIFOX était gérable et conforme aux profils des composants du traitement. Les EIAT de grade 3/4 les plus courants, avec une fréquence supérieure à 10 % chez les patients ayant reçu NALIRIFOX par rapport au nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine, étaient la diarrhée (20,3 % contre 4,5 %), les nausées (11,9 % contre 2,6 %), l’hypokaliémie (15,1 % contre 4,0 %), l’anémie (10,5 % contre 17,4 %) et la neutropénie (14,1 % contre 24,5 %).

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† Les résultats en matière de survie (OS, PFS) reflètent les données incluses dans la présentation de l’ASCO GI. Ces données décrivent l’analyse finale après approbation de l’abstract.

1. Wainberg, Z.A., et al. NAPOLI-3 : étude ouverte randomisée de Phase III sur l’irinotécan liposomal en association avec le 5-FU/LV et l’oxaliplatine (NALIRIFOX), par rapport au nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine, chez les patients non précédemment traités atteints d’un mPDAC. Présentation dans le cadre de l’ASCO GI, du 19 au 21 janvier 2023, à San Francisco, en Californie.

Source : Ipsen