Ipsen : suspension clinique partielle pour les études IND120181 et IND135403 sur le palovarotène
Ipsen vient d’annoncer que, à la suite de discussions avec les autorités réglementaires américaines (FDA), une suspension clinique partielle, à effet immédiat, pour les enfants de moins de 14 ans avait été émise pour les études IND120181 et IND135403 évaluant le candidat médicament expérimental palovarotène dans le traitement chronique de la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) et des ostéochondromes multiples (MO), respectivement.
La suspension clinique partielle concerne les enfants (patients de moins de 14 ans) participant actuellement aux études de Phase 2 (PVO-1A-202/204 et PVO-2A-201) et de Phase 3 (PVO-1A-301) dans tous les sites cliniques au niveau mondial. Les autorités réglementaires américaines autorisent la poursuite des études dans le traitement des patients âgés de 14 ans et plus.
La suspension clinique partielle a été décidée sur la base de récents rapports de sécurité remis par Ipsen aux autorités réglementaires américaines concernant des cas de fermeture précoce du cartilage de croissance chez des enfants atteints de FOP et traités par palovarotène. La FDA a placé les études en suspension clinique partielle dans l’attente de l’examen d’informations complémentaires sur ces événements et envisage de demander des informations supplémentaires dans les 30 prochains jours. Bien qu’aucun événement indésirable grave associé à une fermeture précoce du cartilage de croissance n’ait été signalé dans l’étude MO jusqu’à présent, celle-ci est également concernée par la suspension, en raison des événements survenus dans le programme FOP avec dosage chronique. L’étude MO étant une étude principalement pédiatrique incluant des patients âgés de 14 ans maximum, la totalité des patients participant actuellement à cette étude devront interrompre leur traitement jusqu’à nouvel ordre ; aucun nouveau patient ne sera recruté tant que la suspension clinique partielle restera en vigueur.
« La sécurité des patients reste la première priorité d’Ipsen qui s’engage à garantir une utilisation efficace et sans danger de ses médicaments. Ipsen est déterminé à faire progresser la recherche et le développement de ses traitements pour les enfants et adultes vivants avec une FOP et des MO, deux maladies osseuses rares et dévastatrices pour lesquelles on ne dispose actuellement d’aucune option thérapeutique », indique le laboratoire dans un communiqué.
« Ipsen s’engage à travailler en étroite collaboration avec les autorités réglementaires américaines pour fournir toutes les informations demandées dans le but de lever la suspension clinique partielle. Ipsen poursuit la préparation du dépôt du dossier d’enregistrement du palovarotène pour le traitement aigu/épisodique auprès de la FDA », indique-t-il enfin.
Source et visuel : Ipsen
