Janssen : avis favorable du CHMP pour une utilisation élargie de l’IMBRUVICA® en association avec le rituximab dans la LLC précédemment traitée

Janssen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l’autorisation de mise sur le marché d’IMBRUVICA® (ibrutinib) pour inclure l’association avec le rituximab dans le traitement de patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) précédemment traitée.

L’avis favorable se base sur les données de l’étude E1912 de Phase 3, conçue et réalisée aux États-Unis par le groupe de recherche sur le cancer ECOG-ACRIN (ECOG-ACRIN) et sponsorisée par le National Cancer Institute (NCI), qui fait partie des National Institutes of Health aux États-Unis. L’étude a évalué 529 patients atteints d’une LLC non précédemment traitée âgés de 70 ans au plus (58 ans d’âge médian) qui ont été randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir de l’ibrutinib plus rituximab (n=354) ou la norme de soins de chimio-immunothérapie avec fludarabine, cyclophosphamide et rituximab (FCR) (n=175). Les résultats primaires de l’étude ont été publiés dans The New England Journal of Medicine, et les résultats de suivi médian à quatre ans ont été présentés lors du congrès annuel 2019 de l’American Society of Hematology (ASH).1,2

« Associé au rituximab, l’ibrutinib représente une importante nouvelle option ciblée sans chimiothérapie pour les patients atteints de LLC », déclare John Gribben, DM, DSc, professeur en oncologie médicale au St Bartholomew’s Hospital, Barts Cancer Institute, Queen Mary, Université de Londres. « Pour les personnes atteintes de LLC, la rechute est souvent inévitable. Cette combinaison dans un contexte de première intention a le potentiel de prolonger la vie, mais offre également un profil de tolérabilité avec une quantité moindre des événements connus liés à la chimiothérapie ».

L’avis favorable du CHMP fait suite à l’approbation de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour cette indication élargie de l’ibrutinib en avril 2020. La soumission sera examinée à présent par la Commission européenne (CE).

« L’ibrutinib a déjà été utilisé pour traiter plus de 200 000 personnes dans le monde, et cette nouvelle étape souligne à nouveau son potentiel pour les patients atteints de LLC », déclare le Dr Patrick Laroche, chef de la division des thérapies en hématologie pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMEA) de Janssen-Cilag. « Nous nous réjouissons de travailler avec la Commission européenne pour proposer cette nouvelle option thérapeutique de première intention basée sur l’ibrutinib et sans chimiothérapie aux patients adultes atteints de LLC ».

« Cette étude parallèle de premier rang, réalisée par le groupe de recherche sur le cancer ECOG-ACRIN et le National Cancer Institute, a produit d’importants résultats en modifiant la pratique qui remettent en question le FCR, la référence absolue, depuis plus d’une décennie, des traitements basés sur une chimiothérapie adaptée aux patients plus jeunes et admissibles atteints d’une LLC non précédemment traitée », déclare Craig Tendler, D.M., vice-président, développement clinique et affaires médicales mondiales, oncologie, Janssen Research & Development. « Nous sommes heureux de renforcer ce corpus de données éprouvées soutenant l’inhibiteur BTK le plus largement étudié, à l’heure où nous continuons d’étudier plus en détail les protocoles à base d’ibrutinib dansle cadre de notre mission, qui consiste à améliorer la vie des patients atteints de cancers du sang complexes, comme la LLC ».

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1 Shanafelt TD, Wang XV, Kay NE, Hanson CA, O’Brien S, Barrientos J, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre SE. Ibrutinib–rituximab or chemoimmunotherapy for chronic lymphocytic leukemia. New England Journal of Medicine. 2019 Aug 1;381(5):432-43.

2 Shanafelt TD, Wang V, Kay NE, Hanson CA, O’Brien SM, Barrientos JC, Jelinek DF, Braggio E, Leis JF, Zhang CC, Coutre S. Ibrutinib and Rituximab Provides Superior Clinical Outcome Compared to FCR in Younger Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Extended Follow-up from the E1912 Trial. ASH 2019 Oral Presentation. Abstract #33.

Source : Janssen