Janssen : avis favorable du CHMP pour une utilisation élargie du Darzalex®
Janssen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé l’élargissement de l’autorisation de commercialisation existante pour le Darzalex® (daratumumab) afin d’inclure l’utilisation du daratumumab en association avec du lénalidomide et de la dexaméthasone (DRd) pour les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).
« Étant donné que le myélome multiple peut devenir de plus en plus complexe à chaque rechute, il est important que les patients bénéficient des dernières options de traitement, avec comme objectif de prolonger leur première période de rémission », a déclaré le professeur Thierry Facon, D.M. au Service des maladies du sang de l’Hôpital Claude Huriez à Lille, en France, et investigateur principal de l’étude MAIA. « Pour les patients nouvellement diagnostiqués non éligibles à une greffe, ce protocole pourrait être une importante option de traitement de première intention et renforce le profil clinique cohérent du daratumumab. »
Cet avis favorable est fondé sur les résultats de l’étude MAIA (MMY3008) de Phase 3, publiés dans le New England Journal of Medicine,1 et présentés lors de l’édition 2018 du congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH). De plus amples renseignements au sujet de l’étude MAIA sont disponibles sur le site www.ClinicalTrials.gov (NCT02252172).
« Cette recommandation constitue un pas important vers la réalisation de notre objectif d’améliorer les résultats pour les patients atteints d’un myélome multiple, dès le diagnostic, en particulier pour la majorité des patients qui ne sont pas éligibles à une greffe », a déclaré Craig Tendler, D.M., vice-président du développement clinique et des affaires médicales à l’échelle mondiale dans le département Oncologie de Janssen Research & Development, LLC.
« Le daratumumab a été utilisé pour traiter plus de 100 000 patients dans le monde et nous sommes impatients de travailler avec les autorités réglementaires pour proposer cet important traitement à encore plus de patients atteints d’un myélome multiple », a ajouté le Dr Patrick Laroche, responsable du domaine thérapeutique Hématologie pour la région EMEA (Europe, Moyen-Orient et Afrique) chez Janssen-Cilag France.
Cet avis va dorénavant être examiné par la Commission européenne, qui est l’autorité compétente pour approuver définitivement les indications.
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1 Facon T, Kumar S, Plesner T, Orlowski RZ, Moreau P, Bahlis N, Basu S, Nahi H, Hulin C, Quach H, Goldschmidt H. e. 2019 May 30;380(22):2104-15.
Source : Janssen