Janssen : avis positif du CHMP pour élargir les indications de ZYTIGA®

Janssen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé l’élargissement de l’autorisation de commercialisation existante pour le ZYTIGA® (acétate d’abiratérone) plus prednisone / prednisolone en vue d’ajouter un stade plus précoce du cancer de la prostate à ses indications actuelles.

S’il est approuvé par la Commission européenne, l’acétate d’abiratérone plus prednisone / prednisolone en combinaison avec un traitement par privation androgénique (TPA) peut être utilisé pour le traitement des hommes adultes ayant reçu un diagnostic récent de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) à haut risque.1

« Comme le montrent les résultats de l’étude LATITUDE, l’ajout d’acétate d’abiratérone plus prednisone / prednisolone à un TPA seul améliore considérablement la survie globale et la survie sans progression radiographique chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible et avec des caractéristiques à risque élevé, en comparaison d’un traitement des patients avec un TPA seul, pour lequel la durée de survie moyenne est actuellement inférieure à trois ans. La décision d’aujourd’hui signifie que nous avons franchi une étape pour assurer que les hommes atteints d’un mHSPC en Europe pourraient bénéficier de ce traitement prochainement », a déclaré le professeur Karim Fizazi, investigateur principal de l’essai LATITUDE et responsable du département Oncologie médicale à l’Institut Gustave Roussy.

La recommandation du CHMP est fondée sur les résultats de l’essai multinational, multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo de phase 3 LATITUDE. Cet essai a été conçu pour déterminer si des patients ayant reçu un diagnostic récent de mHNPC et présentant des facteurs de pronostic à haut risque bénéficient de l’ajout d’acétate d’abiratérone et de prednisone à un traitement par privation androgénique (TPA) en comparaison des placebos et d’un TPA.2 Les résultats ont été présentés à l’occasion du congrès 2017 de l’Association américaine d’oncologie clinique (ASCO) à Chicago, aux États-Unis, et publiés dans le New England Journal of Medicine.

« Nous sommes très satisfaits de la décision du CHMP, qui recommande l’utilisation d’acétate d’abiratérone plus prednisone / prednisolone en combinaison avec un TPA chez les patients adultes ayant reçu un diagnostic récent de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à haut risque. Janssen Oncology a joué un rôle significatif pour transformer la manière dont le cancer de la prostate était traité jusqu’à présent, et ambitionne de poursuivre sur cette lancée », a affirmé le Dr Ivo Winiger-Candolfi, responsable du domaine thérapeutique Oncologie pour les tumeurs solides chez Janssen pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique.

L’acétate d’abiratérone plus prednisone / prednisolone a déjà été homologué par la Commission européenne pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) chez les hommes adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après échec d’un TPA, chez lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée, et pour le traitement du mCRPC chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.3

Dans l’essai LATITUDE, le profil de sécurité du TPA en association avec l’acétate d’abiratérone plus prednisone est cohérent avec les études antérieures chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). Les effets indésirables les plus courants ont été des incidences plus élevées d’hypertension liée aux minéralocorticoïdes et d’hypokaliémie dans le groupe suivant un TPA combiné avec de l’acétate d’abiratérone plus prednisone, en comparaison des placebos et d’un TPA.4 Les degrés d’hypertension et d’hypokaliémie observés ont été tous deux gérables médicalement avec des médicaments antihypertenseurs et des suppléments potassiques selon les besoins, n’ont que rarement nécessité un arrêt du traitement et n’ont presque jamais eu de conséquences graves.4

L’avis positif du CHMP va dorénavant être examiné par la Commission européenne, qui est l’autorité compétente pour délivrer une approbation pour la nouvelle indication.

Références:

1 European Medicines Agency. ZYTIGA CHMP meeting highlights. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002321/WC500236610.pdf. Dernière consultation en octobre 2017.

2 National Institutes of Health. A Study of Abiraterone Acetate Plus Low-Dose Prednisone Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT Alone in Newly Diagnosed Participants With High-Risk, Metastatic Hormone-Naive Prostate Cancer (mHNPC). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/show/NCT01715285. Dernière consultation en octobre 2017.

3 ZYTIGA®, résumé des caractéristiques du produit (février 2017). Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf. Dernière consultation en octobre 2017.

4 Fizazi, K. et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. New England Journal of Medicine 2017; 377:352-360.

Source : Janssen