Janssen : avis positif du CHMP pour le guselkumab dans le psoriasis en plaques modéré à sévère
Janssen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis positif qui recommande l’autorisation de la commercialisation dans l’Union européenne du guselkumab pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis en plaques modéré à sévère, qui sont candidats à un traitement systémique.
« Le guselkumab est le premier traitement qui cible sélectivement la protéine interleukine IL-23, un facteur clé de la réponse inflammatoire immunitaire au psoriasis », indique la société dans un communiqué.
Le document déposé auprès de l’UE est essentiellement basé sur les données de trois études cliniques de phase 3 : les essais VOYAGE 1 et 2 et l’essai NAVIGATE.
Des résultats supplémentaires provenant du programme de développement clinique de phase 3 du guselkumab sont actuellement présentés sur le 26e Congrès de l’Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie (EADV) (qui se déroule du 13 au 17 septembre à Genève, Suisse). Cela inclut les toutes dernières données sur l’innocuité et l’efficacité à deux ans de l’étude VOYAGE 1.
Suite à cet avis positif, une décision finale de la Commission européenne (CE) est attendue plus tard cette année. S’il est approuvé par la CE, le guselkumab aura le nom commercial de TREMFYA®.
Janssen a reçu l’approbation par la FDA des États-Unis (l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) pour le guselkumab dans le cadre du traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie en juillet 2017.
Source : Janssen
