Janssen : Darzalex® reçoit un avis positif du CHMP dans le traitement du myélome multiple
Janssen a annoncé lundi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé l’élargissement de l’autorisation de commercialisation existante pour Darzalex® (daratumumab). L’anticorps monoclonal anti-CD38 de Janssen est dorénavant recommandé pour approbation plus tôt dans le parcours de soin en combinaison avec deux traitements de soins standards.
S’il est approuvé par la Commission européenne, le daratumumab pourra être utilisé en combinaison avec soit lénalidomide + dexaméthasone, soit bortézomib + dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple (MM) ayant reçu au moins une thérapie antérieure.
L’avis positif du CHMP est basé sur un examen des données de l’étude MMY3003 (POLLUX) de phase 3, publiée dans le New England Journal of Medicine en octobre 2016, et de l’étude MMY3004 (CASTOR) de phase 3, également publiée dans le New England Journal of Medicine en août 2016.
Le daratumumab a pour la première fois reçu une autorisation conditionnelle de la Commission européenne (CE) en mai 2016, indiqué en tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple réfractaire ou en rechute, ayant précédemment reçu une thérapie incluant un inhibiteur de protéasome (IP) et un agent immunomodulateur et ayant affiché une progression de la maladie lors du dernier traitement. Le daratumumab a été le premier anticorps monoclonal anti-CD38 dont l’utilisation était approuvée dans le monde entier.
L’avis positif du CHMP va dorénavant être examiné par la Commission européenne, qui est l’autorité compétente pour délivrer une approbation pour la nouvelle indication. Ce jalon fait suite à la décision de l’an dernier de l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA), en date du 21 novembre 2016, d’approuver l’utilisation étendue du daratumumab en combinaison avec bortézomib/dexaméthasone ou lénalidomide/dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.
Source : Janssen