Janssen : dépôt d’une demande d’approbation dans l’UE pour Stelara® dans la colite ulcéreuse
Janssen, la société pharmaceutique du groupe de Johnson & Johnson, a annoncé la soumission d’une demande de modification de type II auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en vue de l’approbation du Stelara® (ustekinumab) pour le traitement des adultes souffrant de colite ulcéreuse (CU) active, d’intensité modérée à sévère.
L’ustekinumab est un anticorps monoclonal humain ciblant les cytokines interleukines (IL)-12 et IL-23, qui sont considérées comme jouant un rôle important dans les réponses immunitaires et inflammatoires observées dans les maladies immunes, comme la CU et la maladie de Crohn.1
Cette soumission fait suite à une demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) déposée auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) le 20 décembre 2018, visant également l’approbation de l’ustekinumab dans le traitement des adultes atteints d’une CU active d’intensité modérée à sévère.
Cette soumission s’appuie sur les données du programme mondial de développement clinique UNIFI de Phase 3, qui comporte deux études (une étude d’induction et une étude d’entretien), évaluant l’efficacité et l’innocuité de l’ustekinumab pour le traitement de la CU active d’intensité modérée à sévère chez l’adulte. Les données de l’étude d’induction de Phase 3 ont été récemment présentées lors des congrès annuels 2018 de l’American College of Gastroenterology (ACG) et de la United European Gastroenterology Week (UEGW), indiquant que le traitement avec une dose unique d’ustekinumab en intraveineuse induit une rémission et une réponse clinique chez les adultes atteints d’une CU active d’intensité modérée à sévère, ayant précédemment présenté une réponse inadaptée ou une intolérance aux thérapies conventionnelles ou biologiques.2 Les résultats de l’étude d’entretien de Phase 3 seront présentés à l’occasion de prochains congrès scientifiques.
Les effets indésirables communs (≥1% des patients) signalés durant les périodes contrôlées des études cliniques pour le psoriasis adulte, l’arthrite psoriasique et la maladie de Crohn avec l’ustekinumab, ainsi que durant l’expérience après sa mise sur le marché, sont les suivants : arthralgie, douleur dorsale, diarrhée, vertiges, fatigue, céphalée, érythème au point d’injection, douleur au point d’injection, myalgie, rhinopharyngite, nausée, douleurs oropharyngées, prurit, infection des voies respiratoires supérieures et vomissements.3
Références
1. Croxford A, Kulig P, et al. IL-23 and IL-23 in health and disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2014;25(4):415–21.
2. Sands B, Sandborn W, et al. Safety and efficacy of ustekinumab induction therapy in patients with moderate to severe ulcerative colitis: results from the Phase 3 UNIFI study. United Europe Gastroenterology Week (UEGW) 2018, Vienne, Autriche. 20–24 Oct 2018: LB01.
3. Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit pour l’ustekinumab. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/stelara. Dernière mise à jour en décembre 2018; dernière consultation en décembre 2018.
Source : Janssen