Janssen : feu vert de l’UE pour l’utilisation élargie de Erleada® dans le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible

Janssen vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) avait accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’utilisation élargie de Erleada® (apalutamide) afin d’inclure le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPmHS) en combinaison avec une thérapie de privation androgénique (ADT).

« Le cancer de la prostate est la forme de cancer la plus répandue chez les hommes dans toute l’Europe, et l’approbation élargie de l’apalutamide représente une avancée significative pour les personnes vivant avec le CPmHS », a déclaré le Prof. Axel S. Merseburger, président du département d’urologie, Campus de Lübeck, Hôpital universitaire du Schleswig-Holstein à Kiel, en Allemagne. « Dans le traitement du cancer de la prostate, notre objectif premier est de toujours retarder la progression de la maladie et de prolonger la survie, afin de garantir les meilleurs résultats possibles pour les patients. Les nouvelles d’aujourd’hui sont donc encourageantes pour les patients en Europe, pour lesquels l’importance d’une option de traitement supplémentaire pouvant à la fois retarder la progression de la maladie et prolonger la survie ne peut être sous-estimée ».

L’approbation de la CE est basée sur les données de l’étude de Phase 3 TITAN, qui a évalué l’ajout de l’apalutamide à l’ADT pour un large éventail de patients atteints du CPmHS, indépendamment du degré de gravité de la maladie, traité auparavant au docétaxel ou au stade du diagnostic initial. Les deux principaux critères d’évaluation de l’étude étaient la survie globale (SG) et la survie sans progression radiographique (SSPr).2 L’apalutamide associé à l’ADT a amélioré de manière significative le taux de SG par rapport au placebo associé à l’ADT, avec une réduction de 33 % du risque de décès (HR=0,67 ; 95 % IC, 0,51-0,89 ; p=0,0053).2 Dans les deux groupes de l’étude, la valeur médiane de SG n’a pas été atteinte.2 L’apalutamide en association à l’ADT a également amélioré de manière significative la SSPr par rapport au placebo en association à l’ADT, avec une réduction de 52 % du risque de progression radiographique ou de décès par rapport au placebo en association à l’ADT (HR=0,48 ; 95 % IC, 0,39-0,60 ; p<0,0001).2 La SSPr médiane était de 22,1 mois pour le placebo en association avec l’ADT et n’a pas été atteinte pour l’apalutamide avec l’ADT.2 Les taux de SG sur deux ans, après un suivi médian de 22,7 mois, étaient de 82 % pour l’apalutamide avec l’ADT contre 74 % pour le placebo plus ADT.2 Ces résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.2,3

Le profil d’innocuité observé dans l’étude TITAN pour l’apalutamide en association avec l’ADT était conforme à celui décrit dans les études précédentes. Au cours de l’étude, 42 % des patients sous apalutamide avec ADT ont subi des effets indésirables (EI) de grade 3/4, contre 41 % des patients sous placebo avec ADT.2 Les EI de grade ≥3 les plus courants pour l’apalutamide avec ADT par rapport au placebo avec ADT étaient l’hypertension (8,4 % contre 9,1 %) et les éruptions cutanées (6,3 % contre 0,6 %). L’arrêt du traitement en raison d’EI a été de 8 % dans le groupe apalutamide contre 5 % dans le groupe placebo.2

« Nous nous réjouissons de l’approbation de l’extension de l’utilisation de l’apalutamide par la CE, qui ouvre une option thérapeutique importante à plus de 100 000 patients vivant avec le CPmHS à travers toute l’Europe », a déclaré Joaquín Casariego, DM, chef du département d’oncologie du service thérapeutique de Janssen pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique, Janssen-Cilag S.A. « Il est vital de lutter contre le cancer à ce stade de la maladie avec une nouvelle ligne de traitement efficace, pour retarder la progression vers le stade tardif et fatal du CPmHS et, surtout, pour prolonger la survie. Janssen reste déterminé à transformer les résultats des traitements pour les patients et à améliorer leur qualité de vie tout au long de leur combat contre le cancer de la prostate ».

« Nous sommes toujours encouragés par les données des essais cliniques sur l’apalutamide, qui démontrent que l’ajout de l’apalutamide à l’ADT améliore les résultats pour un large éventail de patients atteints de CPmHS, par rapport à l’ADT seule », a déclaré Craig Tendler, DM, vice-président du développement clinique et des affaires médicales mondiales en oncologie, chez Janssen Research & Development, LLC. « Cette approbation constitue une bonne nouvelle pour les patients atteints du CPmHS et souligne notre volonté de répondre aux besoins non satisfaits dans le continuum du cancer de la prostate ».

En Europe, l’apalutamide est également approuvé pour les adultes atteints d’un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (CPRCnm) qui présentent un risque élevé de développer une maladie métastatique.4

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1 Kantar Cancer MPact. mHSPC patients in France, Germany, Italy, Spain and UK. Disponible sur : cancermpact.khapps.com/#id/207478%2C207484%2C207490%2C207496%2C207502/207478%2C07484%2C207490%2C207496%2C207502. Dernière consultation en janvier 2020.

2 Chi, K.N. et al. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2019; 381:13-24.

3 Chi, K.N. First results from TITAN: A phase III double-blind, randomized study of apalutamide versus placebo in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer receiving androgen deprivation therapy. Réunion annuelle de la American Society of Clinical Oncology en 2019. Résumé #5006.

4 Agence européenne des médicaments. Erleada Résumé des caractéristiques du produit. Disponible sur le site https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en janvier 2020.

Source et visuel : Janssen