Janssen : feu vert de l’UE pour une utilisation élargie d’Imbruvica® dans deux indications
Janssen vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) a approuvé des modifications visant à élargir l’utilisation d’Imbruvica® (ibrutinib) dans deux indications. Ces modifications incluent l’utilisation d’ibrutinib combiné à l’obinutuzumab chez les patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée et l’utilisation d’ibrutinib plus rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de la macroglobulinémie de Waldenström (MW).
Cette approbation fait suite à l’avis positif du Comité européen pour les produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) reçu le 28 juin 2019.
« Les données appuyant l’approbation de ce médicament pour le traitement de la LLC et de la MW montrent des améliorations significatives de la survie sans progression de la maladie avec l’utilisation d’une thérapie basée sur ibrutinib, en comparaison avec les comparateurs de normes de soins de l’étude, respectivement, » a déclaré le Dr Alessandra Tedeschi, directrice médicale du Service d’Hématologie au Niguarda Hospital de Milan, en Italie, et chercheuse des études iNNOVATE et iLLUMINATE. « Ces approbations fournissent par conséquent au personnel soignant de nouvelles options de traitement sans chimiothérapie destinées aux patients atteints de ce type de cancer du sang complexe, » a-t-elle ajouté.
L’approbation pour le traitement de la LLC était basée sur les résultats de l’étude de Phase 3 iLLUMINATE (PCYC-1130), publiés dans The Lancet Oncology, qui a analysé ibrutinib combiné à l’obinutuzumab, en comparaison avec le chlorambucil plus l’obinutuzumab chez des patients atteints de LLC non précédemment traitée. 1
Pour la MW, la décision a été prise sur la base de l’étude de Phase 3 iNNOVATE (PCYC-1127), publiée dans le New England Journal of Medicine.2 Cette étude a évalué l’efficacité et l’innocuité d’ibrutinib combiné au rituximab, en comparaison avec le rituximab combiné à un placébo, chez des patients atteints de MW non précédemment traitée et récurrente/réfractaire.3
Pour de plus amples informations au sujet de ces deux études, veuillez consulter www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 et NCT02165397).4,5
« Avec cinq approbations de la Commission européenne en l’espace de cinq ans, cette toute dernière décision de la CE élargit encore la portée et l’impact potentiels d’ibrutinib pour les patients, » a déclaré Craig Tendler, D.M., vice-président du Développement clinique, de la Direction médicale et de l’Oncologie chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous demeurons résolus à établir un programme complet de développement clinique pour ibrutinib, qui inclura l’exploration de son utilisation dans d’autres combinaisons, dans le but de répondre aux besoins d’un nombre croissant de patients atteints de tumeurs malignes à cellules B, » a-t-il poursuivi.
Ibrutinib, un inhibiteur de tyrosine-kinase de Bruton, est développé et commercialisé conjointement par Janssen Biotech, Inc., et Pharmacyclics LLC, une société AbbVie.
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Références
1 Moreno C, Greil R, Demirkan F, et al. Ibrutinib plus obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab in first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (iLLUMINATE): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20:43-56.
2 Dimopoulos MA, Tedeschi A, Trotman J, et al. Phase 3 trial of ibrutinib plus rituximab in Waldenström’s macroglobulinemia. New England journal of medicine. 2018 Jun 21;378(25):2399-410.
3 Buske C, Tedeschi A, Trotman J, et al. Ibrutinib treatment in Waldenström’s macroglobulinemia: follow-up efficacy and safety from the iNNOVATE™ study. Blood. 2018;132(Suppl.1):abstract 149.
4 ClinicalTrials.gov. A multi-center study of ibrutinib in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab in patients with treatment naïve CLL or SLL. NCT02264574. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02264574. Dernière évaluation en août 2019.
5 ClinicalTrials.gov. Ibrutinib with Rituximab in Adults with Waldenstrom’s Macroglobulinemia. NCT02165397. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02165397. Dernière évaluation en août 2019.
Source : Janssen