Janssen soumet une demande d’AMM à l’EMA pour le talquétamab dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire
Le laboratoire pharmaceutique Janssen du groupe Johnson & Johnson a annoncé aujourd’hui la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’Agence européenne des médicaments (EMA) en vue de l’approbation du talquétamab pour le traitement des patients présentant un myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR). Le talquétamab est un anticorps bispécifique prêt à l’emploi, en cours de développement clinique, qui réoriente les cellules T et cible à la fois le GPRC5D, une nouvelle cible médicamenteuse présente sur certaines cellules normales, mais surexprimée sur les cellules myélomateuses, et le CD3 sur les cellules T.1
« Malgré les progrès réalisés, les besoins des personnes présentant un myélome multiple fortement prétraité ne sont toujours pas satisfaits, car seuls 30 % des patients exposés à la triple classe de médicaments répondent aux options thérapeutiques actuellement disponibles », déclarait Edmond Chan, MBChB, M.D. (Res), directeur principal du domaine thérapeutique hématologie EMEA, Janssen-Cilag Limited. « Les approches thérapeutiques innovantes telles que le talquétamab, qui réorientent de nouvelles cibles cellulaires, sont essentielles pour améliorer les résultats des patients, et nous sommes impatients de travailler avec l’EMA pour apporter, dès que possible, le talquétamab à ceux qui ont besoin de nouvelles options thérapeutiques. »
En novembre 2022, l’EMA a accordé une évaluation accélérée pour le talquétamab. L’évaluation accélérée réduit le délai d’examen d’une AMM et est accordée lorsqu’un médicament présente un intérêt majeur pour la santé publique et l’innovation thérapeutique.2
Cette AMM est étayée par les données des phases I et II de l’étude MonumenTAL-1, première étude sur le talquétamab réalisée chez l’homme (phase I : NCT03399799 ; phase II : NCT04634552) chez des patients présentant un MMRR qui ont reçu plus de trois lignes de traitement antérieures.3,4,5 Les premiers résultats de la phase II de l’étude ont été présentés lors du congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH) de 2022 dans le cadre d’une session scientifique orale (résumé n° 157).5 Ces données ont été présentées dans le cadre du point presse de l’ASH et ont été sélectionnées pour faire partie de la session « Best of ASH », qui souligne les principaux thèmes scientifiques et cliniques présentés lors du congrès. Les résultats de la phase I de l’étude MonumenTAL-1 ont été récemment publiés dans The New England Journal of Medicine.6
« Alors que nous approfondissons notre compréhension scientifique du myélome multiple, nous nous concentrons sur la progression de notre portefeuille de thérapies innovantes afin de traiter cette maladie complexe et répondre aux besoins des patients », déclarait Peter Lebowitz, M.D., Ph.D., Responsable mondial du domaine thérapeutique, Oncologie, Janssen Research & Development, LLC. « La soumission d’aujourd’hui en Europe marque une autre étape importante dans notre progression et notre ambition de transformer le traitement du myélome multiple. »
La demande auprès de l’EMA fait suite à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un produit biologique (BLA) soumise à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en décembre 2022 en vue de l’approbation du talquétamab pour le traitement du MMRR.
____________________
Références :
1 Pillarisetti K et al. A T-cell-redirecting bispecific G-protein-coupled receptor class 5 member D x CD3 antibody to treat multiple myeloma. Blood. 2020 Apr;135(15):1232-1243.
2 Agence européenne des médicaments. Accelerated Assessment. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment. Dernier accès : décembre 2022.
3 ClinicalTrials.gov. Dose Escalation Study of Talquetamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MonumenTAL-1). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03399799. Dernier accès : décembre 2022.
4 ClinicalTrials.gov. A Study of Talquetamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04634552. Dernier accès : décembre 2022.
5 Chari A et al. Talquetamab, a G Protein-Coupled Receptor Family C Group 5 Member D x CD3 Bispecific Antibody, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM): Phase 1/2 Results from MonumenTAL-1. Oral presentation #157. American Society Hematology (ASH) Annual Congress 2022.
6 Chari A et al. Talquetamab, a T-Cell–Redirecting GPRC5D Bispecific Antibody for Multiple Myeloma. Disponible sur :
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2204591. Dernier accès : décembre 2022.
Source : Janssen