Jazz Pharmaceuticals reçoit une AMM pour Sunosi® dans l’UE
Jazz Pharmaceuticals vient d’annoncer que la Commission Européenne a approuvé Sunosi® (solriamfetol) pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie) ou d’un syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) dont la SDE n’a pas été traitée de manière satisfaisante par un traitement primaire tel que la pression positive continue (PPC).1
Sunosi est le premier inhibiteur à double action de la recapture de la dopamine et de la noradrénaline (IRDN) approuvé pour le traitement de la SDE chez les adultes vivant avec une narcolepsie ou un SAOS et le seul médicament autorisé dans l’Union Européenne pour le traitement de la SDE chez les adultes vivants avec un SAOS.
“Nous sommes ravis, grâce à cette autorisation, de pouvoir offrir avec Sunosi, un médicament qui peut procurer un maintien de l’éveil tout au long de la journée aux patients souffrant d’une somnolence diurne excessive, due à un SAOS ou à la narcolepsie en Europe, où, historiquement, les options thérapeutiques ont été très limitées « , a déclaré Bruce Cozadd, Chairman et Président du Directoire de Jazz Pharmaceuticals.
L’autorisation de la Commission Européenne s’étend à tous les états membres de l’Union Européenne, ainsi qu’à l’Islande, la Norvège et le Liechtenstein.
« L’autorisation de ce jour représente une étape importante à la fois pour les patients et pour Jazz Pharmaceuticals à une période où nous développons nos activités de neuroscience en Europe pour répondre à des besoins médicaux non-satisfaits chez des personnes atteintes de troubles du sommeil chroniques et handicapants » a annoncé Daniel Swisher, Président et Directeur des Opérations de Jazz Pharmaceuticals. « Jazz Pharmaceuticals est engagé pour mettre Sunosi à disposition des patients vivant en Europe. L’entreprise va désormais poursuivre des lancements échelonnés à travers toute l’Union Européenne, pays par pays, au fur et à mesure des décisions d’autorisation, de remboursement et de prix. »
La demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Sunosi est basée sur les données de quatre études randomisées contrôlées contre placebo du programme d’essais cliniques TONES (Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness).
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1. European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Sunosi
Source : Jazz Pharmaceuticals