L’Alliance Merck-Pfizer obtient une extension d’indication pour l’association Bavencio® et axitinib

Merck et Pfizer, qui ont formé une alliance stratégique mondiale en vue du développement et de la commercialisation de l’immunothérapie anti-PD-L1 Bavencio® (avélumab), ont annoncé l’obtention de l’extension d’indication pour Bavencio® (avélumab) en association avec axitinib dans le traitement en première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome à cellules rénales (CCR) au stade avancé.

« L’obtention de cette extension d’AMM marque une étape importante dans notre engagement à transformer la prise en charge des cancers. Nous sommes convaincus que l’association Bavencio® + axitinib répond à des besoins médicaux importants en première ligne pour tous les sous groupes de risque pronostique de patients atteints d’un carcinome à cellules rénales à un stade avancé», déclare le Dr Can Veldet, Directeur des Affaires Médicales France de Merck. « Cette approbation européenne d’un anti-PD-L1 dans le cadre d’un traitement combiné dans le carcinome rénal avancé illustre notre engagement à proposer des options thérapeutiques innovantes aux patients atteints de cancers, grâce à notre vaste programme d’essais cliniques JAVELIN ».

« L’approbation de Bavencio® par la Commission européenne en association avec l’axitinib offre une nouvelle option thérapeutique pour ces patients et s’inscrit dans la continuité de notre engagement, depuis plus de dix ans, auprès des patients atteints de cancer du rein » déclare Sandrine Benaroche, Directrice de la division oncologie France de Pfizer. « Nous remercions tous les chercheurs, médecins, associations de patients et leurs familles qui ont contribué à cette avancée et allons continuer à oeuvrer pour faire avancer la prise en charge de ce cancer avancé ».

Le carcinome à cellules rénales (CCR)

En 2018, environ 136 500 nouveaux diagnostics de cancers du rein ont été enregistrés en Europe et environ 54 700 décès liés à cette maladie ont été recensés2. Le CCR est la forme la plus courante de cancer du rein et représente environ 3 % de l’ensemble des cas de cancer chez l’adulte2. Environ 20 à 30 % des diagnostics initiaux de CCR sont effectués au stade avancé de la maladie et 30 % des patients diagnostiqués à un stade plus précoce finissent par développer des métastases3,4. Près de la moitié des patients vivant avec un CCR de stade avancé ne reçoivent pas de traitement ultérieur après le traitement de première ligne5,6, notamment en raison d’un score de performance faible oud’événements indésirables consécutifs au traitement initial5,7,8. Le taux de survie à 5 ans des patients atteints d’un CCR métastatique est de l’ordre de 12 %9.

« Environ 15 000 nouveaux cas de cancers du rein sont diagnostiqués chaque année en France», rappelle le Dr Jérôme Krulik, Directeur médical oncologie France de Pfizer. « Depuis plus de dix ans, Pfizer est l’un des leaders mondiaux dans le développement de traitements contre le cancer du rein et nous sommes heureux de pouvoir poursuivre notre engagement aux cotés de Merck avec la mise à disposition d’une nouvelle option thérapeutique pour ces patients. »

« Le RCC est la forme la plus courante de cancer du rein, représentant 90 % des diagnostics. Nous travaillons maintenant à donner accès à Bavencio® en association avec l’axitinib le plus rapidement possible aux patients atteints d’un carcinome rénal avancé. » précise le Dr Can Veldet, Directeur des Affaires Médicales France de Merck.

En mai 201910, la FDA, agence américaine du médicament, a autorisé l’utilisation de Bavencio® en association avec axitinib dans le traitement en première ligne des patients atteints d’un CCR de stade avancé.

Cette décision est basée sur les conclusions de l’étude de phase III JAVELIN Renal 101, qui a montré une prolongation significative de la médiane de survie sans progression (SSP) ainsi qu’une amélioration significative du taux de réponse objective (TRO) avec le traitement combiné Bavencio® + axitinib dans tous les sous groupes de risque pronostique, comparativement au sunitinib1.
Elle a mis en évidence une réduction significative du risque de progression de la maladie ou de décès de 31 % (HR : 0.69 [IC 95 % : 0,56-0,84; p<0,001]) et un taux de réponse objective presque doublé (TRO ; 51,4 [IC 95 %: 46,6-56,1] vs 25,7 [IC95 % : 21,7-30,0]) comparativement au sunitinib chez les patients présentant un CCR avancé, quel que soit leur statut PD-L1. L’étude comprenait des patients de tous les groupes de risque pronostique du International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC).

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Références
1. Motzer R, et al. Avelumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal Cell Carcinoma. The New England Journal of Medicine. 2019;380:1103-1115.
2. Ferlay J, Colombet M, Soerjomataram I, et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries and 25 major cancers in 2018. Eur J Cancer. 2018;103:356-387.
3. Ljungberg B, Campbell S, Cho H. The epidemiology of renal cell carcinoma. Eur Urol. 2011;60:615-621.
4. Klatte T, Rossi SH, Stewart GD. Prognostic factors and prognostic models for renal cell carcinoma: a literature review. World J Urol. 2018;36(12):1943-1952.
5. Eggers H, Ivanyi P, Hornig M, Grünwald V. Predictive factors for second-line therapy in metastatic renal cell carcinoma: a retrospective analysis. J Kidney Cancer VHL. 2017;4(1):8-15.
6. Motzer R, et al. Nivolumab plus Ipilimumab versus Sunitinib in Advanced Renal-Cell Carcinoma. The New England Journal of Medicine. 2018;378:1277-1290.
7. Eichelberg C, Vervenne WL, De Santis M, et al. SWITCH: A randomised, sequential, open-label study to evaluate the efficacy and safety of sorafenib-sunitinib versus sunitinib-sorafenib in the treatment of metastatic renal cell cancer. Eur Urol. 2015;68;837-847.
8. Motzer RJ, Barrios CH, Kim TM, et al. Phase II randomized trial comparing sequential first-line everolimus and second-line sunitinib versus first-line sunitinib and second-line everolimus in patients with metastatic renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2014;32:2765-2772.
9. Ridge C, Pua B, Madoff D. Epidemiology and staging of renal cell carcinoma. Semin Intervent Radiol. 2014;31(1):3-8.

Source : Merck/Pfizer