L’AMM du NIZORAL (kétoconazole) suspendue par l’Afssaps

Depuis hier, l’Afssaps a suspendu l’AMM de NIZORAL (kétoconazole) 200 mg. En conséquence et comme annoncé sur le site de l’Afssaps en date du 8 juin, le laboratoire  pharmaceutique Janssen-Cilag procéde au rappel de tous les lots de cette spécialité.
L’Afssaps a jugé que le rapport bénéfice/risque de NIZORAL (kétoconazole) 200 mg, comprimé était défavorable dans la prise en charge des infections fongiques et a engagé une réévaluation au niveau européen. Dans l’attente des conclusions de cette réévaluation, l’Afssaps a pris la décision de suspendre l’AMM de NIZORAL à compter du 11 juillet 2011. En conséquence et comme annoncé sur le site de l’Afssaps en date du 8 juin, le laboratoire JANSSEN-CILAG procéde au rappel de tous les lots de cette spécialité.

NIZORAL restera néanmoins disponible à l’hôpital à titre exceptionnel dans le cadre d’ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation) nominatives notamment pour certains patients atteints du syndrome de Cushing. Ces ATU nominatives seront délivrées par l’Afssaps pour chaque patient, après évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque. Les modalités et formulaire de demande d’ATU nominative sont disponibles sur le site internet de l’Afssaps .

Source : Afssaps