L’AP-HP et Ethypharm signent un accord relatif au baclofène

L’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) et Ethypharm ont annoncé la signature d’un accord concernant l’exploitation des données de l’étude Bacloville en vue de l’obtention par Ethypharm d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance.

Depuis mars 2014, l’utilisation du baclofène pour le traitement de la dépendance à l’alcool est encadrée par une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) établie par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Cette disposition, temporaire par définition, a été mise en place sur la base d’un rapport bénéfice/risque présumé favorable au vu des données disponibles. Cette RTU permet aux médecins de bénéficier d’un cadre de prescription en attendant les résultats des deux études cliniques en cours, Bacloville promue par l’AP-HP et bénéficiant d’un financement public au titre du programme hospitalier de recherche clinique national 2011, et Alpadir promue par Ethypharm.

Ces deux études incluant 320 patients chacune sont complémentaires : Alpadir a pour critère principal le maintien de l’abstinence, quand Bacloville cible en premier lieu la réduction de consommation d’alcool. Ensemble, ces deux études visent à confirmer l’efficacité du baclofène dans l’alcoolo-dépendance et à en déterminer le profil de tolérance.

Concluant les discussions menées entre l’AP-HP et Ethypharm, l’accord signé régit les modalités d’accès et d’exploitation des données de l’étude Bacloville par Ethypharm. Le Pr Jaury, investigateur coordinateur de l’étude Bacloville, a déclaré qu’il se réjouissait de « cet  accord né de la volonté commune de l’AP-HP et d’Ethypharm de consolider l’ensemble des données disponibles sur le baclofène dans le traitement dans l’alcoolo-dépendance. » La signature de cet accord marque ainsi une étape de plus dans le développement mené depuis fin 2010 par Ethypharm.

Source : Ethypharm