L’EMA confirme le rapport bénéfice/risque positif du Protelos de Servier
Dans un communiqué publié vendredi, l’agence européenne du médicament (EMA) a confirmé le rapport bénéfice/risque positif du Protelos des laboratoires Servier. Néanmoins, l’usage du médicament est désormais contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents d’événements thrombo-emboliques veineux, ainsi que chez les patientes immobilisées de façon temporaire ou permanente. »
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), la commission scientifique de l’EMA, a conclu que « ce médicament restait un traitement important pour les femmes atteintes d’ostéoporose, mais que des modifications concernant les précautions de prescription étaient nécessaires afin de mieux gérer les risques associés ».
Ainsi, l’EMA recommande de ne plus utiliser ce médicament pour les patients immobilisés ou les patients souffrant ou ayant souffert de troubles thrombo-emboliques veineux. De plus, l’agence indique que les patients traités avec ce médicament doivent immédiatement arrêter leur traitement en cas de réactions allergiques sévères.
L’EMA avait été saisie à l’automne par l’Agence française du médicament (Afssaps) pour une réévaluation internationale du rapport bénéfice/risque du Protelos. L’Afssaps avait mis en garde en octobre les professionnels de santé pour qu’ils restreignent l’emploi du Protelos aux patientes de moins de 80 ans ayant une intolérance aux biphosphonates et à risque élevé de fractures.
Si elle n’est pas aussi restrictive dans ses recommandations, l’EMA indique toutefois que pour les patientes de plus de 80 ans et à risque de troubles thrombo-emboliques veineux, «les médecins devraient réévaluer la nécessité ou non de continuer le traitement».
Commercialisé en France depuis janvier 2006, le Protelos fait l’objet d’une surveillance renforcée depuis 2007. En septembre 2011, le gouvernement avait décidé de limiter les conditions de son remboursement.
