MaaT Pharma : fin du recrutement de son essai de Phase 3 ARES pour MaaT013 dans la maladie aiguë du greffon contre l’hôte

MaaT Pharma, société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)1 visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du système immunitaire, annonce aujourd’hui la fin du recrutement de son essai clinique de Phase 3 destiné à évaluer son candidat-médicament le plus avancé, MaaT013, pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvH) réfractaire aux stéroïdes et réfractaire ou intolérante au ruxolitinib (NCT04769895). Cet accomplissement constitue l’une des étapes les plus importantes dans le développement de la Société et les premiers résultats, dont le critère d’évaluation principal de l’étude (Taux de réponse globale gastro-intestinal), sont désormais attendus pour janvier 2025.

Hervé Affagard, directeur général et co-fondateur de MaaT Pharma déclare : « La fin des recrutements de la Phase 3 marque une étape majeure dans notre mission d’améliorer le pronostic des patients atteints de cancer du sang et réaffirme notre engagement envers la communauté de la GvH. MaaT013 permet une modulation du système immunitaire ciblée en rétablissant l’équilibre du microbiote intestinal et en minimisant les risques d’effets indésirables fréquemment associés aux traitements immunosuppresseurs conventionnels. Nous sommes convaincus que MaaT013 pourrait devenir la première thérapie approuvée permettant la modulation immunitaire induite par le microbiote en oncologie, ouvrant ainsi la voie à la création d’un nouveau pilier thérapeutique pour une large cible de cancers. »

ARES est une étude européenne, pivotale de Phase 3 multicentrique, ouverte, à un seul bras, évaluant la sécurité et l’efficacité de MaaT013 chez des patients atteints d’aGvH gastrointestinale réfractaires aux stéroïdes et à ruxolitinib. L’étude avait prévu de recruter jusqu’à 75 patients afin d’anticiper d’éventuels abandons en cours d’étude, et la Société a atteint son objectif en recrutant les 66 patients évaluables, nécessaires pour une analyse précise du critère d’évaluation principal. La Société a annoncé au quatrième trimestre 2023 l’avis positif du Comité indépendant de surveillance et de sécurité (Data Safety Monitoring Board – DSMB) concernant l’essai de Phase 3 ARES, qui a conclu à un rapport bénéfice/risque favorable, avec « une efficacité élevée et une faible toxicité ». En parallèle, MaaT013 est disponible depuis 5 ans dans le cadre d’un programme d’accès compassionnel dans 6 pays en Europe pour traiter la maladie aiguë du greffon contre l’hôte, avec plus de 180 patients traités en toute sécurité à ce jour.

Les prochaines étapes pour MaaT013 dans l’aGvH sont les suivantes :

• Début décembre 2024 : La Société organisera une discussion avec des experts portant sur les données actualisées du programme d’accès compassionnel en Europe pour MaaT013 dans le traitement de l’aGvH.
• Janvier 2025 :
  – Publication des premiers résultats dont le critère principal d’évaluation à savoir le Taux de réponse globale gastro-intestinal (GI-ORR) à J28.
  – La Société organisera une discussion avec des experts sur les résultats de l’essai de Phase 3.
• D’ici la fin 2025 : Publication des résultats portant sur les critères secondaires dont le taux de survie globale à 1 an

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1 Microbiome Ecosystem Therapy: Microbiothérapie à Ecosystème Complet

Source et visuel : MaaT Pharma