MaaT Pharma reçoit un avis positif du Comité Pédiatrique de l’EMA pour le plan d’investigation pédiatrique de MaaT013
MaaT Pharma, société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)1 visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du système immunitaire, annonce aujourd’hui que le Comité Pédiatrique (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé le plan d’investigation pédiatrique (PIP) de MaaT013 pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGvH).
« Nous sommes très satisfaits du dialogue constructif avec le comité pédiatrique de l’EMA et de la décision positive concernant le PIP. Cette approbation représente une étape réglementaire majeure vers la soumission de notre dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’EMA », déclare le docteur Gianfranco Pittari, PhD, Directeur Médical de MaaT Pharma. « Dans le cadre de notre programme d’accès compassionnel, nous avons déjà traité avec succès et en toute sécurité deux patients pédiatriques atteints d’aGvH. Nous sommes déterminés à fournir MaaT013 aux patients pédiatriques atteints d’aGvH, qui disposent actuellement de peu d’options. »
Le PDCO de l’EMA a approuvé le programme clinique visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de MaaT013 chez les patients âgés de 6 ans à moins de 18 ans. Conformément aux projections de trésorerie de la Société, un essai clinique à un seul bras pour le traitement de troisième ligne chez 18 patients pédiatriques atteints d’aGvH sera initié en 2026.
Grâce à cette approbation, MaaT013 pourrait bénéficier de deux années supplémentaires d’exclusivité commerciale en Europe, en plus des dix années d’exclusivité sur le marché européen en tant que médicament orphelin si l’autorisation de mise sur le marché est accordée par l’EMA. Cela confirme également la capacité de la Société à couvrir l’ensemble de la population de patients.
« Avec l’approbation de notre plan d’investigation pédiatrique, nous sommes désormais sur la bonne voie pour soumettre notre dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché en juin de cette année. Si approuvé, la Société pourrait commencer à générer des revenus dès fin 2026 grâce aux ventes de MaaT013 pour le traitement de troisième ligne de l’aGvH », déclare Hervé Affagard, co-fondateur et directeur général de MaaT Pharma. « En parallèle, la Société continuera à fournir le produit via son programme d’accès compassionnel pour tous les patients dans le besoin. »
Source et visuel : MaaT Pharma