MaaT Pharma : résultat positif du 2ème DSMB pour l’essai de Phase 2b en cours évaluant MaaT033 pour les patients recevant une allo-GCSH
MaaT Pharma, société de biotechnologies en stade clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome Ecosystem TherapiesTM (MET)[1] visant à améliorer la survie des patients atteints de cancers grâce à la modulation du système immunitaire, annonce que le DSMB a complété la seconde évaluation portant sur la sécurité pour l’essai de Phase 2b PHOEBUS, le plus large essai contrôlé randomisé évaluant une thérapie issue du microbiote en oncologie à ce jour, et a recommandé la poursuite de l’essai sans modification.
Le DSMB, composé de 5 experts indépendants, a procédé à la revue régulière prévue tous les 6 mois, des données de sécurité portant sur 59 patients (date limite pour l’analyse de données au 31 octobre 2024). Le comité a conclu que MaaT033 était bien toléré et que le profil de sécurité était satisfaisant.
« Nous sommes ravis de constater que MaaT033 continue de démontrer un bon profil de sécurité et que l’essai progresse conformément à nos prévisions. Nous sommes également très satisfaits du recrutement pour notre essai de Phase 2b, avec 80 patients inclus à fin décembre 2024 », a déclaré le Docteur Gianfranco Pittari, PhD, Directeur médical de MaaT Pharma.
Le recrutement des patients se poursuit à un rythme régulier en France, Allemagne, Belgique, Espagne, Pays-Bas et au Royaume-Uni, avec 54 centres cliniques actifs à ce jour. L’essai Phoebus est une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant MaaT033, une formulation orale lyophilisée développée à partir de multi-donneurs, comme traitement adjuvant pour les patients recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (Allo-GCSH), contre un placebo. L’essai prévoit d’inclure 387 patients et devrait atteindre jusqu’à 56 sites d’investigation (NCT05762211).
Les prochains jalons incluent la revue régulière de la sécurité par le DSMB prévue tous les 6 mois, ainsi qu’une évaluation par le DSMB des disparités en termes de mortalité entre les groupes, respectivement après l’inclusion de 60 patients (attendue au T1 2025) et de 120 patients (attendue au T3 2025), avec un suivi de 90 jours post Allo-GCSH..
Les données précédentes issues d’un essai de Phase 1b chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndrome myélodysplasique à haut risque (SMD) ayant reçu une chimiothérapie intensive (annoncées en janvier 2022), ainsi que d’un essai de Phase 1 chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) (annoncées en février 2024), confirment également le bon profil de sécurité et de tolérabilité de MaaT033..
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[1] Microbiome Ecosystem TherapyTM: Microbiothérapie à Ecosystème Complet
Source et visuel : MaaT Pharma