Maladie de Lyme : Pfizer et Valneva finalisent le recrutement pour l’étude de Phase 3 VALOR sur leur candidat vaccin
Pfizer et Valneva ont annoncé aujourd’hui la finalisation du recrutement pour l’étude de Phase 3 « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) » (NCT05477524) sur leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. L’essai s’appuie sur les résultats positifs des essais de Phase 1 et 2 précédents, et inclut des participants adultes et pédiatriques, dans le but de confirmer l’efficacité, l’innocuité, l’homogénéité des lots et l’immunogénicité de VLA15.
« Nous sommes heureux que le recrutement de l’étude de Phase 3 soit terminé. La maladie de Lyme est la maladie infectieuse à transmission vectorielle la plus répandue aux États-Unis et en Europe, entraînant parfois des conséquences de longue durée, » a commenté Annaliesa Anderson, Ph.D., Senior Vice President et Head Vaccine Research and Development chez Pfizer. « Si un vaccin était approuvé, il pourrait contribuer à prévenir la maladie et à alléger le fardeau que constitue les conséquences difficiles, lourdes et parfois persistantes causées par la maladie chez les adultes et les enfants. Nous avons hâte de continuer à faire progresser cette étude dans le but de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA) auprès de l’autorité de santé américaine, la Food and Drug Administration (FDA), et une demande d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en 2026, sous réserve de données positives. »
Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, « L’achèvement de ce recrutement est une étape importante dans le développement d’un vaccin potentiel contre la maladie de Lyme. VLA15 a le potentiel de répondre à un fort besoin médical en Amérique du Nord et en Europe car il a été conçu pour couvrir les sérotypes les plus courants de la bactérie Borrelia actuellement en circulation qui sont à l’origine de la maladie de Lyme dans ces régions. Nous sommes très contents des essais en cours et des progrès accomplis vers la mise à disposition d’un vaccin potentiel contre cette maladie pouvant entraîner des séquelles débilitantes et un recours excessif aux soins de santé. »
Lancé en août 2022, l’essai VALOR a recruté 9,437 participants âgés de cinq ans et plus sur des sites où la maladie de Lyme est fortement endémique, aux États-Unis, en Europe et au Canada. En guise de primovaccination, les participants reçoivent trois doses de VLA15 ou un placebo salin (ratio 1:1) au cours de la première année, puis une dose de rappel environ un an après la fin de la primovaccination.
Le candidat VLA15 a démontré une forte réponse immunitaire et a été considéré comme généralement sûr et bien toléré dans toutes les tranches d’âge dans les études précliniques et cliniques menées jusqu’à présent1,2. Dans ces études, aucun événement indésirable grave (EIG) lié au vaccin ni aucun problème de sécurité n’a été observé par un comité indépendant de surveillance des données de sécurité (DSMB) 1,2. Le recrutement des participants dans une deuxième étude de Phase 3 (C4601012), visant à fournir des données supplémentaires concernant le profil de sécurité de VLA15 chez une population pédiatrique, a également été finalisé.
L’étude VALOR devrait se terminer à la fin 2025. Pfizer et Valneva ont conclu un accord de collaboration en avril 2020 pour co-développer VLA15. Les termes de cet accord ont été mis à jour en juin 2022.3,4
Références
1. Valneva and Pfizer Report Positive Pediatric and Adolescent Phase 2 Booster Results for Lyme Disease Vaccine Candidate, September 2023. Available at: https://valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-report-positive-pediatric-and-adolescent-phase-2-booster-results-for-lyme-disease-vaccine-candidate/, Accessed: November 2023.
2. Valneva and Pfizer Report Positive Phase 2 Pediatric Data for Lyme Disease Vaccine Candidate, April 2022.
Available at: https://valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-report-positive-phase-2-pediatric-data-for-lyme-disease-vaccine-candidate/ Accessed: November 2023
3. Valneva and Pfizer Announce Collaboration to Co-Develop and Commercialize Lyme Disease Vaccine, VLA15. April 2020. Available at: https://valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-announce-collaboration-to-co-develop-and-commercialize-lyme-disease-vaccine-vla15/ Accessed: November 2023.
4. Valneva and Pfizer Enter into Equity Subscription Agreement and Update Terms of Collaboration Agreement for Lyme Disease Vaccine Candidate VLA15. June 2022. Available at: https://valneva.com/press-release/valneva-and-pfizer-enter-into-an-equity-subscription-agreement-and-update-terms-of-collaboration-agreement-for-lyme-disease-vaccine-candidate-vla15/ Accessed: November 2023.
Source : Valneva