Maladie de Lyme: Valneva et Pfizer annoncent des données à six mois sur la persistance des anticorps chez les enfants et les adultes avec leur candidat vaccin
Pfizer et Valneva ont annoncé aujourd’hui des données sur la persistance des anticorps chez les enfants et les adultes six mois après une vaccination avec trois doses (aux mois 0, 2 et 6) ou deux doses (aux mois 0 et 6) de leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. Ces données sont les premières obtenues sur la persistance des anticorps dans des populations pédiatriques pour ce candidat vaccin.
Suite à l’annonce en avril 2022 de données positives d’immunogénicité et d’innocuité pour l’étude de Phase 2 VLA15-221, Valneva et Pfizer ont évalué la persistance des anticorps six mois après vaccination avec VLA15 aux mois 0, 2 et 6, et aux mois 0 et 6 chez des adultes en bonne santé et des participants pédiatriques (âgés de 5 à 65 ans). Les données ont été recueillies chez 96 adultes en bonne santé et 81 participants pédiatriques (âgés de 5 à 17 ans) pour le schéma de vaccination aux mois 0, 2 et 6 et chez 84 adultes en bonne santé et 78 participants pédiatriques (âgés de 5 à 17 ans) pour le schéma de vaccination aux mois 0 et 6.
Comme observé dans les études cliniques précédentes de VLA15, les taux d’anticorps ont diminué au fil du temps dans tous les groupes de l’étude mais sont restés supérieurs à leur niveau initial, confirmant leur persistance six mois après la fin des deux schémas vaccinaux. Dans l’ensemble, les taux d’anticorps sont restés plus élevés avec le schéma vaccinal à trois doses qu’avec le schéma à deux doses. Par rapport à son niveau initial, l’augmentation moyenne géométrique des titres d’anticorps (GMFR) était de 1,9 fois pour le sérotype 1 (ST1) et de 3,2 fois pour le sérotype 2 (ST2) dans tous les groupes d’âge avec le schéma de vaccination aux mois 0, 2 et 6. Les GMFR les plus élevés ont été observés dans le groupe d’âge des 5 à 11 ans, avec des niveaux de GMFR de 2,8 fois (ST1) à 6,6 fois (ST2).
Ces résultats soutiennent l’utilisation du schéma de vaccination à trois doses qui est inclus dans les protocoles de la Phase 3 pour tous les participants.
Aucun événement indésirable grave lié au vaccin et aucun problème de sécurité n’ont été observés dans le cadre de ce suivi à six mois.
Juan Carlos Jaramillo M.D., directeur médical de Valneva, a indiqué, « Nous sommes ravis de ces données sur la persistance des anticorps qui valident encore davantage l’utilisation du schéma de vaccination à trois doses dans notre étude de Phase 3 en cours, ainsi que les profils d’innocuité et de tolérance acceptables de notre candidat vaccin. La maladie de Lyme continue de se propager, représentant un besoin médical non satisfait important qui a un impact sur la vie de nombreuses personnes dans l’hémisphère nord, et chaque nouvelle donnée positive nous rapproche un peu plus de la possibilité de mettre ce vaccin à la disposition des adultes et enfants qui pourraient en bénéficier. »
Plus tôt cette année, Pfizer et Valneva ont initié une étude clinique de Phase 3, « Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists » (VALOR) (NCT05477524), pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité de VLA15. Environ 6 000 participants âgés de 5 ans et plus recevront trois doses de 180 µg de VLA15 ou un placebo salin comme primovaccination, suivies d’une dose de rappel de VLA15 ou d’un placebo salin (rapport 1:1). Le recrutement des participants à l’étude est en cours en Europe et aux États-Unis et devrait se terminer au deuxième trimestre 2023. Pour en savoir plus, consultez le site www.pfizerclinicaltrials.com/nct05477524. Afin d’obtenir la base de données pédiatriques d’innocuité requise, Pfizer et Valneva prévoient de lancer une étude clinique complémentaire de Phase 3 début décembre 2022 pour recueillir des données d’innocuité supplémentaires sur VLA15 chez des participants âgés de 5 à 17 ans.
« Le nombre de cas de maladie de Lyme continue d’augmenter dans le monde, ce qui souligne l’importance d’un vaccin qui pourrait aider à protéger à la fois les adultes et les enfants », a commenté Annaliesa Anderson, Ph.D., Chief Scientific Officer of Vaccine Research & Development chez Pfizer. « Ces données sur la persistance des anticorps à six mois sont encourageantes, et nous espérons que les données générées lors des études de Phase 3 viendront étayer les données positives sur VLA15 déjà collectées à ce jour. »
Sous réserve du succès des études de Phase 3, Pfizer pourrait potentiellement soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (« Biologics License Application », ou BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence européenne des médicaments en 2025.
Source : Valneva / Pfizer