Maladies auto-immunes : BioSenic fait le point sur les développements de sa plateforme TOA

BioSenic, la société spécialisée dans les maladies auto-immunes/inflammatoires graves et la réparation cellulaire, vient de faire  le point sur sa plateforme dédiée aux maladies auto-immunes systémiques, initialement conçue par Medsenic. Ce point d’actualité fait suite à l’annonce de la fusion entre Bone Therapeutics et Medsenic, ainsi qu’à la cotation de la Société sur Euronext Bruxelles et Paris.

La plateforme auto-immune de BioSenic a été développée dans le but de cibler les maladies auto-immunes systémiques à l’aide du TriOxyde d’Arsenic (TOA). Elle utilise le mécanisme d’action du TOA, le premier de sa classe à pouvoir être utilisé en qualité d’agent anti-inflammatoire et immunomodulateur actif.

« Depuis maintenant 12 ans, Medsenic a développé sa plateforme dédiée aux maladies auto-immunes systémiques afin d’utiliser les propriétés immunomodulatrices du trioxyde d’arsenic, dont les caractéristiques en tant que petite molécule sont maintenant bien établies », déclare le Professeur François Rieger, Président et Directeur Général de BioSenic. « Suite à la fusion, BioSenic entend développer maintenant des dosages contrôlés et de nouvelles formulations adaptées à un nombre significatif d’indications importantes présentant des besoins médicaux non satisfaits. Nous cherchons avant tout à démontrer que l’arsenic peut potentiellement guérir et sauver des vies. En combinant nos deux plateformes, ALLOB de Bone Therapeutics et la nouvelle plateforme TOA de Medsenic, BioSenic passera par des étapes clés de création de valeur, et ce dès le premier semestre 2023. »

L’efficacité unique du TOA dans la création d’une rémission durable d’une maladie cancéreuse rare, la Leucémie Aiguë Promyélocytaire (LAP), a d’ores et déjà été reconnue par la Food and Drug Administration américaine (FDA) et par l’Agence Européenne du Médicament, et a déjà mené à des autorisations de mise sur le marché. BioSenic procède actuellement à des essais cliniques actifs plus poussés afin d’évaluer le TOA en sa qualité d’actif thérapeutique de premier ordre dans les maladies auto-immunes.

Il existe deux mécanismes d’action du trioxyde d’arsenic permettant de contrer l’auto-immunité et les maladies chroniques inflammatoires. Le premier consiste en une augmentation significative du stress oxydatif des cellules immunitaires activées, entraînant leur mort. Le second inhibe la synthèse et/ou la libération de cytokines pro-inflammatoires. La combinaison de ces mécanismes d’action réduit significativement l’inflammation et l’auto-immunité active. Ces propriétés immunomodulatrices ont des effets importants et durables sur la pathologie immunitaire dans un certain nombre de maladies auto-immunes. Ces effets ont été largement démontrés auparavant dans des modèles animaux adaptés par Medsenic et par d’autres organisations.

Le portefeuille de BioSenic comprend aujourd’hui deux plateformes :

• La plateforme CSM ALLOB utilise des cellules disposant d’un privilège immunitaire, de propriétés anti-inflammatoires et d’une capacité à se différencier en tissus osseux lorsqu’elles sont injectées directement sur les sites osseux spécifiques à régénérer ou à réparer. L’essai de phase IIb évaluant ALLOB, une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients présentant des fractures du tibia à haut risque, est toujours en cours et devrait présenter des résultats intermédiaires déterminants au premier semestre 2023.

• La plateforme dédiée aux maladies auto-immunes utilisant le TOA a achevé un essai de phase IIb montrant des résultats positifs sur la sécurité et l’efficacité du produit chez 20 patients souffrant de cGVHD (la forme chronique de la maladie du greffon contre l’hôte). Il est à noter qu’au cours de cet essai contrôlé par corticostéroïdes, les niveaux de corticostéroïdes des patients ont diminué dès six semaines après le début du traitement par le TOA, pour atteindre des niveaux minimaux.

« Medsenic/BioSenic a récemment achevé une étude de phase II évaluant le Trioxide d’Arsenic en combinaison avec des corticostéroïdes comme traitement de première ligne de la GvHD modérée à sévère. Les taux de réponse à six mois, très prometteurs, justifient le passage à une étude de phase III, afin d’élargir les options de traitement disponibles et de réduire la morbidité globale de la forme chronique de la GvHD chez les patients ayant reçu une greffe », déclare le Professeur Corey Cutler, Directeur Médical du programme Transplantation de Cellules Souches de l’Institut du Cancer Dana Farber à Boston et de la Harvard Medical School. Le Dr Cutler est un expert de la maladie du greffon contre l’hôte.

Les résultats cliniques acquis et les résultats attendus des deux plateformes permettent à BioSenic de poursuivre la préparation d’études de confirmation de phase III, en amont du lancement des procédures d’accès au marché avec les organismes de réglementation aux États-Unis et en Europe.

L’étude de phase III de la plateforme dédiée aux maladies auto-immune dans la cGvHD a été conçue pour atteindre le marché le plus rapidement possible, en faisant notamment appel à la voie réglementaire accélérée 505b2 de la Food and Drug Administration américaine.

Outre la cGVHD, BioSenic prépare également une étude de phase IIb randomisée et contrôlée par placebo avec le TOA dans le lupus érythémateux systémique. Cette pathologie dispose d’une prévalence élevée – la prévalence mondiale du LES peut atteindre 108 pour 100 000 habitants et son incidence 5,14 pour 100 000 habitants par an (Tian et al. 2022, Ann Reum, Dis.). Elle constitue ainsi une cible stratégique potentielle pour BioSenic. En outre, les données précliniques prometteuses recueillies par Medsenic fournissent une base solide pour le lancement d’un essai clinique de phase II évaluant le TOA dans la sclérose systémique.

En conséquence, BioSenic prévoit le passage d’étapes clés, créatrices de valeur, au cours du premier semestre 2023, notamment les résultats intermédiaires de la phase IIb d’ALLOB et le début de l’étude de phase III du TOA dans la cGvHD. BioSenic entamera les démarches de prise de contact avec des partenaires industriels pour codévelopper des projets cliniques de stade avancé et pour examiner d’autres segments d’intérêt dans les maladies auto-immunes et le cancer.

Source et visuel : BioSenic