Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l’EMA (avril 2017)

L’ANSM a fait le point sur la réunion du 18-21 avril 2017 du Comité des Médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a notamment rendu au cours de cette session 4 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

. Traitement des crises d’épilepsie associées au Syndrome de Dravet, au Syndrome de Lennox-Gastaut, au spasme infantile et à la sclérose tubéreuse complexe, pour le cannabidiol,
. Traitement adjuvant de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques pour les cellules T multipliées à partir d’un donneur allogénique et transduites par un vecteur rétroviral exprimant les transgènes pour le caspase9 inductible et le marqueur sélectionneur CD19 tronqué,
. Traitement de la réaction du greffon contre l’hôte pour le rimiducid,
. Traitement de la grippe pour le pimodivir.

Ainsi qu’un avis négatif de PIPs dans l’indication suivante :

. Traitement de la kératite à Acanthamoeba pour le polihexanide.

Ont été également été octroyées :  

. 4 opinions positives de dérogation produit-spécifique de développement pédiatrique,

. 16 décisions positives et 1 décision négative de modifications de PIPs,

. 4 vérifications positives de réalisation (complète) de PIP préalable à la demande d’AMM :
. pour la fraction purifiée de l’antigène du virion inactivé fragmenté d’influenza de type A, H1N1 et H3N2 /  de type B lignées Victoria et Yamagata, dans la prévention de la grippe,
. pour le vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 contenant le gène humain RPE65, pour le traitement des déficits rétiniens génétiques congénitaux,
. pour la mélatonine dans le traitement de l’insomnie,
. pour la tétracaïne (chlorhydrate) / l’oxymétazoline (chlorhydrate), dans l’anesthésie locale.

Consulter le communiqué du PDCO d’avril 2017

Source : ANSM