Medincell : fin de l’essai pivot de phase 3 de l’Olanzapine LAI dans la schizophrénie mené par Teva Pharmaceuticals

L’essai clinique pivot de phase 3 pour l’injectable à libération prolongée d’olanzapine (LAI) dans la schizophrénie (SOLARIS) est désormais terminé, le dernier patient de la période de sécurité en ouvert de 48 semaines ayant effectué sa dernière visite, selon le partenaire de Medincell, Teva, qui finance et pilote le développement réglementaire du produit (mdc-TJK / TEV-‘749).

Conformément à l’accord de partenariat, l’atteinte de cette étape de développement active le paiement d’un milestone de 5 millions de dollars de Teva à Medincell.

Teva et Medincell ont précédemment annoncé que les résultats d’efficacité de la période 1 de l’essai SOLARIS ont démontré que TEV-‘749 avait atteint son critère d’évaluation principal dans les trois groupes de dosage chez les patients atteints de schizophrénie, avec des différences moyennes statistiquement significatives dans le changement des scores totaux de l’échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS¹) entre le début de l’étude et la semaine 8 (avec P<0,0001 pour tous les groupes) en faveur de TEV-‘749 par rapport au placebo. Le profil de sécurité systémique de TEV-‘749 pendant la période 1 était cohérent avec celui des formulations orales approuvées d’olanzapine, aucun nouveau signal de sécurité n’ayant été identifié². Par ailleurs, des résultats complémentaires ont révélé une amélioration significative du fonctionnement social et de la qualité de vie des patients, selon plusieurs indicateurs de référence, entre le début de l’étude et la semaine 8³.

Les données de l’étude SOLARIS ont notamment montré que la technologie d’administration sous-cutanée développée par Medincell et utilisée pour TEV-‘749 n’avait entraîné aucun cas de syndrome de délire/sédation post‑injection (PDSS) après toutes les injections réalisées dans le cadre du programme clinique SOLARIS^4,5. À ce jour, aucune option de traitement à libération prolongée de l’olanzapine pour la schizophrénie n’est disponible sans restriction d’utilisation en raison du risque de PDSS à chaque injection. Un risque que la technologie de Medincell vise précisément à prévenir.

L’étude SOLARIS comprenait un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur 8 semaines chez des patients âgés de 18 à 64 ans diagnostiqués schizophrènes (période 1), suivi d’une période de sécurité en ouvert pouvant aller jusqu’à 48 semaines (période 2).

Teva prépare désormais la demande de mise sur le marché et le lancement de l’Olanzapine LAI, la publication de toutes les données de sécurité sur le long terme étant prévue au deuxième trimestre 2025 et le dépôt du dossier au second semestre 2025.

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¹L’échelle PANSS se compose de 3 sous-échelles : l’échelle des symptômes positifs, l’échelle des symptômes négatifs et l’échelle de psychopathologie générale. Chaque sous-échelle est notée de 1 à 7 points, allant de l’absence de symptômes à une intensité extrême. Chacun des 30 items est accompagné d’une définition spécifique ainsi que de critères d’évaluation détaillés pour les sept niveaux de notation. Ces sept niveaux représentent des degrés croissants de psychopathologie, comme suit :1 – Absence 2 – Minime 3 – Léger 4 – Modéré 5 – Modérément sévère 6 – Sévère 7 – Extrême Le score total de la PANSS varie de 30 à 210, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le critère principal d’efficacité a été mesuré par la variation du score total de la PANSS entre le début de l’étude et la semaine 8.

²Communiqué de presse du 8 mai 2024 : https://www.medincell.com/wp-content/uploads/2024/05/PR_Solaris_08052024_FR_final.pdf

³Communiqué de presse du 4 novembre 2024 : https://www.medincell.com/wp-content/uploads/2024/11/PR_MDC_Psych-Congress-2024_fr.pdf

⁴Le syndrome de délire/sédation post-injection (PDSS) est une complication rare mais importante associée à la formulation injectable à longue durée d’action existante de l’olanzapine. Le PDSS survient lorsqu’une partie du médicament injecté pénètre accidentellement trop rapidement dans la circulation sanguine, entraînant une sédation soudaine, une confusion et des effets secondaires potentiellement graves, tels que des troubles respiratoires. Pour les professionnels de santé et les patients, le PDSS constitue un obstacle à l’utilisation généralisée de l’olanzapine LAI. L’exigence d’une surveillance étroite après l’injection limite la praticité et la flexibilité de cette option thérapeutique. L’Olanzapine LAI développée par Medincell est conçue pour éliminer le risque de PDSS, offrant ainsi une alternative potentiellement plus sûre et plus accessible.

⁵Communiqué de presse du 6 novembre 2024 : https://www.medincell.com/wp-content/uploads/2024/11/CP_MDC_Teva-earnings-Q3_2024_06112024.pdf

Source : Medincell