MedinCell : les données de l’étude de phase 1 de mdc-TJK montrent des caractéristiques favorables

Comme annoncé le 4 mai 2023, Teva Pharmaceuticals, le partenaire de MedinCell, a fait une présentation originale le vendredi 12 mai décrivant les caractéristiques pharmacocinétiques d’une formulation sous-cutanée expérimentale à action prolongée d’olanzapine (mdc-TJK) lors de la Schizophrenia Investigational Research Society 2023 (SIRS).

Les données présentées sont issues d’une étude clinique de phase 1 portant sur 127 participants et évaluant, entre autres, la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de mdc-TJK chez des volontaires sains et de doses uniques et multiples mensuelles chez des patients atteints de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs.

mdc-TJK a présenté un profil de libération prolongée avec des caractéristiques favorables :

• Atteinte de concentrations plasmatiques thérapeutiques d’olanzapine cliniquement pertinentes (≥ 10 ng/mL) en 1 à 2 jours et maintien tout au long de l’intervalle d’administration de 28 jours
• Exposition systémique de mdc-TJK aux doses de 318, 425 et 531 mg comparable aux doses orales quotidiennes correspondantes de 10 mg, 15 mg et 20 mg à l’état d’équilibre sur 28 intervalles de dosage
• Aucun burst ou augmentation incontrôlée des concentrations plasmatiques d’olanzapine n’a été observée après l’administration sous-cutanée de mdc-TJK

Les résultats de cette étude ont permis la sélection des doses pour la phase 3 en cours de mdc-TJK.

L’étude de phase 3 est conçue pour établir à la fois l’efficacité et l’innocuité, y compris pour identifier l’apparition du syndrome post-injection de délire/sédation (PDSS). MedinCell et Teva pensent que la technologie BEPO® et l’administration sous-cutanée permettront d’obtenir un profil d’innocuité favorable pour leur injection à action prolongée d’olanzapine.

Richard Malamut MD, Directeur médical de MedinCell, précise : « Nous avons bon espoir que le profil d’innocuité de mdc-TJK sera favorable par rapport aux autres injectables à action prolongée d’olanzapine disponibles. Aujourd’hui, avec le traitement à action prolongée sur le marché, les patients doivent rester 3 heures après l’injection en raison du risque de syndrome post-injection de délire/sédation. Une version améliorée d’injectable à action prolongée d’olanzapine répondrait à un besoin médical non satisfait significatif. »

« Nous nous réjouissons de voir UZEDY et mdc-TJK mis en avant comme ayant le potentiel d’être un moteur de la croissance à long terme de Teva, lors de leur récente journée investisseurs », ajoute Christophe Douat, Président du directoire de MedinCell.

mdc-TJK est le deuxième antipsychotique (après l’approbation d’UZEDY) basé sur la technologie BEPO® de MedinCell. MedinCell est éligible à l’encaissement de milestones de développement et commerciaux et de royalties sur les ventes nettes.

1.https://ir.tevapharm.com/Events-and-Presentations/events-and-presentations/event-details/2023/Teva-Pharmaceutical-Industries-2023-Investor-Day–2023-QP7tTiob5U/default.aspx

Source : MedinCell