MedinCell : résultats positifs pour l’étude SAIVE dans la prévention de l’infection au Covid-19 sur une population de cas contacts
L’étude, menée sur 399 participants, a atteint son critère principal d’efficacité avec une réduction de 72% des infections au Covid‑19 dans le groupe traité par administration orale quotidienne d’ivermectine, par rapport au groupe placebo
L’ivermectine administrée pendant 28 jours a démontré une innocuité et une tolérance acceptables sans aucun signal de sécurité inattendu
L’étude SAIVE a été conduite pour soutenir le programme mdc-TTG, dont l’objectif est de prévenir l’infection au Covid-19 pendant des semaines ou des mois, avec une seule injection d’une formulation à action prolongée d’ivermectine, basée sur la technologie BEPO® de MedinCell
Note : cette publication n’est pas une recommandation d’utilisation de l’ivermectine contre le Covid-19.
L’essai SAIVE (NCT 05305560) est une étude clinique de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, évaluant l’innocuité et l’efficacité de l’ivermectine prise par voie orale pendant 28 jours, sous la supervision d’un comité indépendant de surveillance des données basé aux Etats-Unis. L’étude a été menée en Bulgarie entre mars et novembre 2022.
Tous les participants étaient des adultes non vaccinés qui avaient été exposés au virus dans les 5 jours précédents leur inclusion dans l’étude, par contact direct et documenté avec une personne diagnostiquée positive au SARS-CoV-2 par un test RT-PCR.
Les participants inclus dans le groupe ivermectine ont montré une réduction statistiquement très significative (72 %) du taux d’infections confirmées en laboratoire entre le 1er et le 28ème jour (30/200), par rapport au groupe placebo (105/199), avec une valeur de p inférieure à 0,0001 (p<0,0001). Il s’agissait du critère d’évaluation principal de l’étude.
Aucun signal de sécurité lié à la prise quotidienne d’ivermectine, 200 microgrammes/kg le premier jour puis 100 microgrammes/kg par jour du jour 2 au jour 28, n’a été identifié au cours de l’étude.
La société prévoit de partager l’analyse finale de l’étude, dans la cadre d’une publication évaluée par des pairs, à une date ultérieure.
« L’étude SAIVE apporte des données encourageantes démontrant l’efficacité et l’innocuité de l’ivermectine pour la prévention de l’infection au Covid-19 après exposition au virus. Elle soutient le développement d’un injectable à action prolongée, a déclaré Christophe Douat, Président du directoire de MedinCell. Un tel injectable à action prolongée pourrait être un outil complémentaire dans la lutte contre le Covid-19. Plusieurs formulations d’ivermectine sont prêtes pour la fabrication de lots cliniques afin de démarrer le développement préclinique et clinique réglementaire. Nous définirons notre stratégie à l’aune de ce premier résultat et de l’analyse complète à venir de l’étude. »
Source et visuel : MedinCell