MedinCell : Teva annonce avoir redéposé la demande de mise sur le marché de mdc-IRM auprès de la FDA

Le partenaire de MedinCell, Teva, a annoncé aujourd’hui avoir récemment redéposé auprès de la FDA américaine la demande de mise sur le marché de mdc-IRM, un traitement injectable sous-cutané de rispéridone à action prolongée pour le traitement d’entretien de la schizophrénie utilisant la technologie propriétaire de MedinCell.

Après réception d’une demande d’information complémentaire de la FDA à la mi-avril, Teva a rapidement travaillé pour répondre aux demandes des autorités réglementaires et mener un audit qualité complet de toutes les données cliniques.

Teva prévoit que la nouvelle demande d’approbation soit suivie d’une période d’examen de six mois par la FDA. Le partenaire de MedinCell est confiant quant à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché et prévoit de lancer la commercialisation de mdc-IRM sous le nom UZEDYTM au cours du premier semestre 2023. Teva continue à travailler en étroite collaboration avec l’agence réglementaire américaine pour pouvoir proposer ce nouveau traitement injectable à action prolongée sous-cutané de rispéridone aux patients schizophrènes qui en ont besoin.

Le lancement des activités de Phase 3 pour un deuxième antipsychotique à action prolongée utilisant la même technologie que mdc-IRM a été notifié à MedinCell par Teva en septembre 2022. L’étude évaluera l’efficacité et l’innocuité de ce qui pourrait être la première formulation à action prolongée injectable sous la peau d’olanzapine pour le traitement des patients atteints de schizophrénie.

Pour chacun des deux produits, MedinCell est potentiellement éligible à l’encaissement de milestones de développement et commerciaux (pour un montant pouvant atteindre 122 millions de dollars) et de royalties sur les ventes nettes.

Source et visuel : MedinCell