Medincell : Teva fait le point sur l’essai pivot de phase 3 de l’Olanzapine injectable à durée d’action prolongée (LAI) et sur les progrès commerciaux de UZEDY

Au sujet de l’Olanzapine LAI, Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd., a annoncé aujourd’hui lors de la conférence de présentation de ses résultats du deuxième trimestre 2024, qu’environ 95% des injections prévues pour une demande d’approbation ont été réalisées à ce jour (présentation disponible ici). Teva a également confirmé que les données complètes de sécurité nécessaires à une demande d’approbation devraient être disponibles au cours du second semestre 2024.

Le candidat-médicament mdc-TJK est une injection mensuelle sous-cutanée à action prolongée d’olanzapine – un antipsychotique atypique – pour le traitement de la schizophrénie. Il a le potentiel de devenir le premier traitement d’Olanzapine à durée d’action prolongée présentant un profil de sécurité favorable, les autres LAI d’Olanzapine ayant un avertissement « black box » de la FDA pour le risque de syndrome de sédation post-injection (PDSS) qui limite leur utilisation.

Christophe Douat, Président du directoire de Medincell, a commenté : « Dix-huit mois seulement après le lancement de la phase 3 de l’Olanzapine LAI, nous avons déjà des résultats positifs en termes d’efficacité, et les données complètes de sécurité devraient être disponibles avant la fin de l’année. Pour la première fois, une formulation injectable à longue durée d’action de l’olanzapine pourrait être largement utilisée grâce à un profil de sécurité favorable inédit, rendu possible grâce à la technologie Medincell. »

A propos d’UZEDY® (rispéridone sous-cutanée 1 mois et 2 mois pour le traitement de la schizophrénie), Teva a réaffirmé ses prévisions de revenus de 80 millions de dollars pour 2024, première année complète de commercialisation, en ligne avec les prévisions de Medincell. Le partenaire de Medincell a également annoncé qu’il explorait une nouvelle indication pour UZEDY® pour le traitement du trouble bipolaire I chez l’adulte.

UZEDY® est le premier produit basé sur la technologie d’injection à longue durée d’action de Medincell, BEPO®, à avoir atteint le stade commercial.

• Autorisation de mise sur le marché aux États-Unis obtenue de la FDA le 28 avril 2023, immédiatement suivie du lancement commercial par Teva en mai 2023
• 1,7 million d’euros de royalties déjà perçues par Medincell, calculées sur les ventes nettes de Teva de mi-mai 2023 à fin mars 2024.

Pour les deux programmes en partenariat, Teva est entièrement responsable du développement et de la commercialisation. Medincell pourrait recevoir jusqu’à 117 millions de dollars de milestones de développement et de commercialisation pour mdc-TJK et jusqu’à 105 millions de dollars de milestones commerciaux pour UZEDY® au cours des prochaines années, en plus des royalties perçues sur toutes les ventes nettes des deux produits.

*PDDS = Post injection Delirium/Sedation Syndrome

Source : Medincell