Merck élargit son offre de sous-traitance pharmaceutique à la production commerciale de biothérapies sur son site de Martillac
Merck, le groupe allemand de sciences et technologies, a annoncé l’ouverture d’une nouvelle installation de bioproduction commerciale sur son site Life Science à Martillac (Nouvelle-Aquitaine). Ouvert sous la nouvelle marque Millipore® CTDMO Services (pour Contract Testing, Development, and Manufacturing Organization Services), le nouveau bâtiment de 2 700 m² fournira des principes actifs à l’échelle mondiale pour la phase commerciale, à partir d’un site intégré conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) comprenant un laboratoire de contrôle qualité commerciale et un espace pour les experts en réglementation, qualité et technique, ainsi qu’un entrepôt de stockage et gestion des matières premières et produits finis.
« Notre site de Martillac a été choisi pour cette expansion en raison de sa maturité, nous célébrons d’ailleurs les 35 ans du site en 2022. Mais il l’a également été pour son infrastructure existante, couvrant le développement préclinique et clinique de molécules, et l’approvisionnement en protéines recombinantes thérapeutiques respectant les BPF avec des fonctions supports telles que l’assurance qualité, le contrôle qualité) et la réglementation sur un seul site », a déclaré Sébastien Ribault, Ph.D. Head of Biologics & Viral Vectors CDMO, Life Sciences Services, Merck. « En outre, nos clients tels que Y-mAbs Therapeutics Inc, avec qui nous travaillons depuis 6 ans, atteignent maintenant la phase commerciale et nous voulons assurer pour eux la continuité entre la phase fabrication clinique et la phase commerciale. »
L’expérience d’un client comme Y-mAbs Therapeutics, Inc., illustre les avantages de travailler de A à Z avec un partenaire expérimenté possédant la flexibilité d’adapter la production de thérapies pour des cibles, plus ou moins larges, de patients.
« Grâce au soutien de Merck, nous avons mis à la disposition des patients notre produit candidat contre le cancer du cerveau chez l’enfant en deux fois moins de temps que les 12 années environ nécessaires à la commercialisation d’un produit biologique », a déclaré Torben Lund-Hansen, CTO, Head of Technical Operations, Y-mAbs, une société biopharmaceutique clinique en phase de commercialisation, spécialisée dans les immunothérapies pédiatriques. « L’offre de services de Merck en matière de développement de processus de bout en bout et de fabrication BPF ont été essentiels pour atteindre cette étape importante. »
Cette nouvelle installation sur le site de Martillac est conçue pour fonctionner avec les plus hauts niveaux d’efficacité, et peut transférer ces procédés de fabrication directement de bioréacteurs d’une contenance allant de 200 à 2000 litres. Tirer parti du même équipement à usage unique entre la production clinique et la production commerciale donne aux clients l’avantage de rationaliser et d’accélérer le transfert de technologie.
Depuis 35 ans, le site de Martillac soutient les entreprises durant toutes les étapes du développement de principes actifs biologiques et de la fabrication clinique. Certifié BPF depuis 1995, le site utilise des technologies et équipements à usage unique depuis 10 ans et a produit plus de 85 lots cliniques depuis, avec des systèmes qui répondent aux normes de qualité les plus élevées au monde. Grâce à son expérience, le site fournira des lots commerciaux de principes actifs, localement et mondialement, avec des capacités intégrées de bout en bout dans le cadre d’un réseau mondial de CDMO Services de produits biologiques à Burlington, aux États-Unis, et à Shanghai, en Chine.
Pour plus d’informations SigmaAldrich.com/MilliporeCTDMOServices.
Source : Merck