Merck Serono : avis de non-recevabilité de la FDA pour Cladribine Comprimés

Merck Serono, division du groupe allemand Merck KGaA  a annoncé hier avoir reçu de l’autorité de santé américaine (US Food and Drug Administration, FDA) une lettre l’informant de la non-recevabilité (refuse to file letter) de son dossier d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’. Cette formulation orale brevetée développée par le laboratoire est destinée au traitement des patients présentant une forme récidivante de sclérose en plaques.

« Nous allons travailler en collaboration étroite avec la FDA pour avoir une bonne compréhension des points soulevés par la FDA et définir la voie à suivre pour resoumettre au plus vite notre demande d’enregistrement avec succès », a déclaré Elmar Schnee, Président de Merck Serono. « Nous resterons fidèles à notre promesse d’offrir de nouvelles perspectives thérapeutiques aux patients atteints de sclérose en plaques.  »

Le laboratoire rappelle dans un communiqué que selon la réglementation actuelle, lorsqu’une demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) est soumise à la FDA, l’agence dispose de 60 jours pour procéder à l’examen préliminaire du dossier et déterminer s’il contient tous les éléments permettant son analyse exhaustive. Si la FDA considère que le dossier ne contient pas tous les éléments requis, un avis de non-recevabilité est adressé au demandeur.

Merck Serono va solliciter aussi une réunion avec la FDA dès que possible afin de discuter de ses remarques sur le dossier et d’avoir une bonne compréhension des compléments requis pour rendre recevable la NDA de ‘Cladribine Comprimés’.

Source : Merck Serono