Merck Serono: avis favorable pour l’approbation Européenne de la formulation prête à l’emploi de Saizen®
Merck Serono, la division pharma du groupe Merck KGaA, a annoncé que la Procédure Décentralisée (DCP) d’approbation de Saizen® Solution Pour Injection (somatropine) s’était achevée avec succès dans les 18 Etats Membres1 participant. Les Autorisations de Mise sur le Marché permettant la commercialisation du produit seront délivrées par chacun des pays au cours des prochains mois.
Saizen® Solution Pour Injection est une formulation liquide de l’hormone de croissance recombinante de Merck Serono, Saizen®, indiquée en Europe pour le traitement du déficit en hormone de croissance chez l’adulte et l’enfant, et pour stimuler la croissance des enfants nés petits pour l’âge gestationnel, des enfants ayant un syndrome de Turner et de ceux ayant une insuffisance rénale chronique. Pour satisfaire aux besoins individuels de chaque patient, la nouvelle formulation sera disponible en cartouches de 6 mg, 12 mg et 20 mg, conçues pour une utilisation exclusive avec le dispositif d’injection électronique easypod™ et l’auto-injecteur sans aiguille cool.click™2 de Merck Serono.
« Depuis le lancement de Saizen®, Merck Serono s’est consacré au développement de nouvelles options pour faciliter son administration. Combinées avec easypod™, les différentes cartouches de Saizen® Solution Pour Injection, offrent une flexibilité d’administration avec la possibilité d’injecter en une seule fois une large gamme de doses allant de 0,15 mg à 6,4 mg, correspondant à la dose la plus élevée en Europe pour une formulation liquide. Cette flexibilité permet aux médecins d’ajuster le traitement par hormone de croissance recombinante aux besoins individuels de leurs patients. » a déclaré Fereydoun Firouz, Responsable de la Global Business Unit Fertilité et Endocrinologie de Merck Serono.
« L’observance est l’un des plus importants facteurs de succès du traitement par l’hormone de croissance, et je pense que la simplification de la procédure d’injection peut aider le patient à être davantage observant à son traitement. » a déclaré le Professeur Pierre Chatelain de l’Hôpital Mère-Enfant (Université Claude Bernard de Lyon, France). « La mise à disposition de Saizen® Solution Pour Injection, couplée à l’utilisation d’easypod™ permet aux patients de prendre en charge leur injection quotidienne et aux professionnels de santé d’évaluer leur croissance à l’aide des informations précises concernant ces injections. » Il a ajouté: « easypod™ est le seul dispositif à enregistrer toutes les injections réalisées par le patient.»
En Europe, le lancement de Saizen® Solution Pour Injection aura lieu au cours de l’année 2011, après l’obtention des autorisations nationales de mise sur le marché. Aux Etats-Unis, Saizen® Solution Pour Injection n’est pas disponible.
Source : Merck Serono