Merck Serono soumet à l’EMA une demande d’extension d’indication pour Erbitux®

Merck Serono, la division biopharmaceutique de Merck KGaA, a annoncé aujourd’hui avoir soumis à l’European Medicines Agency (EMA) une demande d’extension d’indication pour Erbitux® (cetuximab) en association avec une chimiothérapie standard de 1ère ligne, à base de sels de platine, chez les patients présentant un Cancer Bronchique Non à Petite Cellule (CBNPC) avancé ou métastatique, avec une forte expression du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Cette soumission repose sur une nouvelle analyse du biomarqueur EGFR, le niveau d’expression de l’EGFR au sein des tumeurs des patients participant à l’étude FLEXa, étude de phase III. De nouvelles données, présentées au Chicago Multidisciplinary Symposium in Thoracic Oncology en décembre 2010, ont montré que chez les patients ayant une forte expression de l’EGFR, le taux de réponse augmentait de manière significative, passant de 28,1% à 44,4% (p=0,002)1, lorsqu’Erbitux® est ajouté à une chimiothérapie standard. Merck Serono a réalisé par la suite une analyse complémentaire des données cliniques pour la soumission du dossier et prévoit de présenter d’autres résultats lors de prochains congrès.

En Europe, le cancer du poumon est la première cause de mortalité par cancer, soit 20 % de tous les décès dus au cancer (28 % chez les hommes et 10 % chez les femmes).2 Le CBNPC représente environ 80 % des cas de cancers du poumon.3 Au moment du diagnostic, la majorité des patients atteints d’un CBNPC présente une maladie avancée, inopérable (dite non résécable), associée à un très mauvais pronostic.4 Dans la mesure où très peu de nouveaux traitements ont été découverts au cours de la dernière décennie, le CBNPC reste difficile à traiter. Le taux de survie globale à 5 ans est d’environ 10 % dans le cancer du poumon contre 81 % dans le mélanome et 75 % dans le cancer du sein.5

a FLEX: First-line in Lung cancer with ErbituX

References
1 O’Byrne K, et al. Chicago Multidisciplinary Symposium in Thoracic Oncology 2010. Abstract No. LBOA1. 
2 European Lung Foundation. www.european-lung-foundation.org/index.php?id=65.
3 D’Addario, et al. Ann Oncol 2008;19(Suppl 2):ii39-40.
4 Bunn PA, et al. Oncologist 2008;13(Suppl 1):1-4.
5 Sant M, et al. Ann Oncol 2003;14(Suppl 5):v61-118.

 Source : Merck Serono