Migraine : l’Afssaps émet des réserves sur le Desernil®

La commission d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’agence du médicament, réunie le 2 février dernier, a conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable de Désernil® (méthysergide), un dérivé d’ergot de seigle des laboratoires Amdipharm indiqué dans le traitement de fond de la migraine

Desernil® (AMM nationale – 1961 – laboratoires Amdipharm) est indiqué dans le traitement de fond de la migraine et de l’algie vasculaire de la face. La substance active, le méthysergide, est un dérivé de l’ergot de seigle. La réévaluation de son rapport bénéfice/risque s’inscrit dans le cadre de l’enquête sur le risque de fibroses et valvulopathies sous dérivés ergotés et aussi dans une démarche plus large de réévaluation des médicaments indiqués dans le traitement de fond de la migraine.

Lors de sa séance du 15 décembre 2011, avant de statuer sur le dossier, la Commission d’AMM avait souhaité disposer de données complémentaires sur le risque de fibrose rétropéritonéale. « Les données d’efficacité de cette spécialité manquent de pertinence. Ce dérivé ergoté peut induire divers tableaux cliniques de fibroses, notamment rétropéritonéales, pulmonaires, pleurales et valvulaires cardiaques. Ces effets sont très rares mais graves », estime enfin l’Afssaps.

Source : Afssaps