Multaq® : Sanofi met fin à l’essai de phase IIIb PALLAS
Le laboratoire pharmaceutique français a annoncé hier l’interruption de l’essai de phase IIIb PALLAS mené chez des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente, une population de patients différente de celle pour laquelle Multaq (dronédarone) est actuellement indiqué et approuvé (à savoir la FA non permanente).
« Cette décision fait suite aux recommandations du Comité des Opérations et du Comité de contrôle des données de l’étude qui ont observé une augmentation des accidents cardiovasculaires dans le groupe traité par dronédarone. Cette décision n’est pas motivée par des effets indésirables hépatiques », indique Sanofi dans un communiqué.
Sanofi a informé les autorités réglementaires de sa décision. L’entreprise a demandé aux investigateurs de cette étude de phase IIIb d’informer les participants inclus dans l’étude, de leur demander de cesser de prendre le médicament et de se mettre en rapport avec le centre d’étude auquel ils sont rattachés. Cette décision concerne exclusivement les patients inclus dans l’étude PALLAS.
Le profil risques-bénéfices de Multaq reste inchangé dans son indication approuvée, à savoir dans le traitement de la fibrillation auriculaire non permanente, et les patients actuellement sous Multaq devraient continuer leur traitement en consultation avec leur médecin traitant.
« La sécurité des patients est une priorité pour Sanofi et nous collaborons étroitement avec les autorités réglementaires de tous les pays où ce produit est approuvé ou en cours d’évaluation », a indiqué le docteur Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer de Sanofi. « Nous continuons de penser que Multaq constitue une option thérapeutique essentielle pour les patients atteints de FA non permanente. »
De son côté, l’Afssaps a indiqué dans un communiqué qu’elle allait « adresser une mise en garde à tous les professionnels de santé précisant sa position sur l’utilisation de ce médicament dont l’AMM est soumise à une réévaluation du bénéfice/risque ».
Source : Sanofi, Afssaps
