Nanobiotix : résultats positifs de Phase I/II pour NBTXR3 sur les cancers de la tête et du cou
Nanobiotix, société française spécialisée en nanomédecine, vient d’annoncer des résultats positifs dans l’essai de phase I/II avec son produit leader NBTXR3 pour le traitement des cancers localement avancés de la cavité buccale, de la langue ou de l’oropharynx (cancers de la tête et du cou ou T&C) chez les patients fragiles et âgés. La société travaille sur le plan clinique d’enregistrement, en Europe et aux USA.
NBTXR3 est un « radio-enhancer », le premier produit d’une nouvelle classe, conçu pour être injecté directement dans les tumeurs cancéreuses afin d’augmenter la dose et l’efficacité de la radiothérapie sans en augmenter la toxicité ou les dommages dans les tissus sains environnants. Dans cette population spécifique de patients atteints de cancers de la tête et du cou, l’objectif souhaité est d’améliorer les effets de la radiothérapie avec NBTXR3 en assurant un meilleur contrôle local de la tumeur et en améliorant les bénéfices systémiques et la qualité de vie.
Cette étude prospective de phase I/II, ouverte, multi centres, non randomisée avec escalade de dose a rempli ses objectifs primaires démontrant la sécurité et de tolérabilité de NBTXR3. Dix patients atteints de cancers de la tête et du cou ont été traités aux 3 premiers niveaux de dose (sur 4). Un Comité de Contrôle des Données d’Innocuité (DSMB – Data Safety Monitoring Board), composé d’experts externes, a confirmé l’excellent profil de sécurité, sans aucun effet indésirable (Adverse Events AEs), ainsi que la faisabilité de l’injection et une bonne distribution.
L’étude a montré des signes prometteurs de réponse du volume tumoral dans une population de patients ayant un important besoin médical non satisfait, puisque ne pouvant bénéficier des standards de soin (radiothérapie associée à la chimiothérapie). 7 patients sur 7 évaluables ont montré un taux de réponse en termes de réduction du volume tumoral égal ou supérieur à 50% (excepté pour 2 patients non-évaluables, le dixième patient étant en cours d’évaluation).
Sur la base de ces résultats prometteurs, Nanobiotix est en cours d’élaboration du plan de développement clinique de NBTXR3, potentiellement en Europe et aux Etats-Unis, qui pourrait conduire à l’enregistrement du produit dans cette indication.
« Les résultats observés dans cette étude sont enthousiasmants. Cette population de patients âgés et fragiles atteints d’un cancer de la tête et du cou dispose de peu d’options thérapeutiques. Il ressort de ces résultats que NBTXR3 a un très bon profil de sécurité et de faisabilité associé à de prometteurs signes préliminaires de réponse tumorale, ce qui pourrait changer la donne pour ces patients. Nous travaillons désormais à la préparation de la prochaine étude clinique. », a commenté Dr. Elsa Borghi, CMO de Nanobiotix.
« Ces résultats constituent une avancée majeure pour le développement clinique global de NBTXR3. Nous avons pour la première fois observé une homogénéité entre les résultats comparables issus des phases I/II dans le sarcome des tissus mous et les cancers de la tête et du cou, deux indications très différentes. A ce jour et dans ces deux différentes études cliniques, le comportement et les effets du produit sont similaires. Ces résultats constituent une étape de plus vers la preuve de la transférabilité de notre approche thérapeutique d’un type de tumeur à l’autre. La perspective de traiter un nombre important de patients dans différents types de cancer avec NBTXR3 se rapproche. », a également commenté Laurent Levy, CEO de Nanobiotix.
Prochaines étapes de développement
La société prévoit un second essai clinique avec NBTXR3 en combinaison avec le standard de soin, soit : cisplatine plus radiothérapie. Actuellement, le cisplatine associé à de la radiothérapie concerne 35 à 40% des patients ayant des carcinomes de la tête et du cou. L’inclusion de ces nouveaux patients augmenterait significativement la population totale potentiellement traitable avec NBTXR3 dans cette indication.
Nanobiotix est en cours d’élaboration du plan de développement clinique, qui pourrait conduire à l’enregistrement de NBTXR3 dans cette indication.
En parallèle de cet essai dans les cancers de la tête et du cou, NBTXR3 est en développement clinique dans 5 autres indications : sarcome des tissus mous (en phase d’enregistrement), prostate, rectum (par PharmaEngine) et cancers du foie (primaires et métastases du foie).
Source : Nanobiotix
