Néovacs® : nouveaux résultats prometteurs dans l’étude de phase I/II dans le Lupus

Néovacs® , la société de biotechnologie spécialisée dans le domaine de l’immunothérapie active des maladies auto‐immunes et inflammatoires, présente les résultats du dernier groupe de 8 patients lupiques recrutés dans l’étude de phase I/II avec l’IFNα‐kinoïde et recevant la dose de 240 mcg, soit la dose la plus élevée. Ces résultats préliminaires complètent ceux qui ont été communiqués et présentés à Porto au « 8th European Lupus Meeting », le 8 avril dernier.

Selon Néovacs® , ces résultats additionnels confirment les bons résultats constates sur les trois premiers groupes de patients et permettent d’établir que :

‐ L’IFNα-Kinoide est bien toléré,
‐ l’IFNα-Kinoide, à la dose de 240 mcg par injection, induit chez tous les patients la production d’anticorps dirigés contre l’interféron α. Il convient de souligner que ces anticorps anti-IFNα apparaissent très rapidement, dès le jour 28, c’est-à-dire après les deux premières injections, chez certains patients,
‐ l’IFNα- kinoïde a une action significative dans la réduction de la surexpression des gènes liés a l’interféron α et au lupus.

Autre nouvelle très positive issue des données additionnelles collectées sur les 20 premiers patients : les études mettent en évidence la production d’anticorps anti interféron chez la totalité des patients ayant reçu l’IFNα- Kinoide, quelque soit la dose, soit un taux de réponse immunitaire de 100 % à comparer au taux de 80 % qui avait été observé précédemment.

« L’ensemble de ces informations renforce la confiance de Neovacs dans le potentiel de son second candidat médicament, l’IFNα-kinoïde dans le traitement du Lupus », indique la société dans un communiqué.

Pour rappel, l’étude de phase I/II, IFN‐K‐001, menée avec l’IFNα‐kinoïde, a été effectuée selon un schéma d’escalade progressive comprenant quatre niveaux de dose, avec une randomisation en aveugle entre IFNα‐kinoïde et placebo dans un ratio 3 : 1. Le produit était injecté aux jours 0, 7, 28 plus une quatrième injection au jour 84 pour la moitié des patients. Tous les patients inclus souffraient d’un Lupus léger à modéré (indice SLEDAI1 compris entre 4 et 10).

Neovacs a communiqué le 8 avril 2011 les résultats préliminaires observés sur les 20 premiers patients, qui avaient reçu les trois premières doses de produit (30, 60 ou 120 mcg) ou bien du placebo. Les résultats présentés aujourd’hui ont été obtenus avec le dernier groupe de 8 patients, parmi lesquels 6 ont teste la plus forte dose d’IFN‐kinoïde (240mcg) et 2 ont reçu un placebo.

Points marquants des résultats obtenus sur le 4eme groupe de patients :
La quatrième dose testée a été bien tolérée chez les patients. Il est à noter cependant que deux cas d’effet secondaire majeur (poussée lupique) ont été rapportés dont les causes ont été rapidement déterminées : l’un des deux patients était dans le groupe placebo et l’autre patient avait arrêté spontanément son traitement de fond (a base de corticostéroïdes) deux jours après sa première injection de kinoïde.
Parmi les 8 patients, 6 avaient reçu de l’IFN-kinoïde et les deux autres du placebo. Chez les 6 patients sous IFN kinoïde la production d’anticorps anti interféron a été significative et rapide. Une régulation des gènes surexprimés dans la maladie lupique est également observée dans ce dernier groupe de patients, confirmant ainsi l’activité des anticorps anti‐IFN induits par l’administration du produit INF‐ kinoïde.

« Les résultats définitifs de l’étude de phase I/II avec l’IFNα-kinoïde seront, comme attendus, publiés à la fin de ce 3ème trimestre », indique la société. L’analyse approfondie de l’ensemble des résultats obtenus sur les 28 patients recrutés pour cette étude de phase I/II est en cours ; elle permettra a la société de présenter ses résultats devant la communauté scientifique à l’occasion de prochains congrès.

Source : Néovacs®