Néovacs : résultats complets de phase IIb avec l’IFNalpha Kinoïde dans le lupus

Néovacs a annoncé que les résultats complets de l’étude clinique de phase IIb ont été présentés le 6 avril 2019 par le Pr Fréderic Houssiau, [1] chairman de l’étude clinique, lors de la première séance plénière du congrès  international du lupus «  LUPUS 2019 » à San Francisco, au cours d’une session orale intitulée : « IFN Kinoid in Systemic Lupus Erythematosus (SLE) : Results from a Phase 2b, Randomized, Placebo-Controlled Study  [2]».

Les résultats confirment que le traitement avec l’IFNalpha Kinoïde induit une forte réponse immune : 91,4% des patients traités produisent des anticorps neutralisants polyclonaux contre l’interféron alpha.

Le Pr Frédéric Houssiau commente : « Un effet biologique significatif sur la signature interféron a été observé chez les patients traités au cours de l’étude de phase 2b dans le lupus avec l’IFNalpha Kinoïde. Bien que la réponse clinique n’ait pas été démontrée avec le score BICLA [3], modifié à la 36ème semaine, des résultats cliniques encourageants ont été observés avec le score SRI (4) associé à la diminution des stéroïdes, ainsi qu’un résultat clinique statistiquement significatif avec le critère d’évaluation LLDAS [4]».

« Selon l’avis des spécialistes mondiaux du lupus, ce critère LLDAS pourrait s’imposer pour l’évaluation de l’activité de la maladie et la réponse au traitement, en vue d’être accepté par les agences règlementaires. Par ailleurs, cette étude a montré la réduction de la prise des corticostéroïdes, ce qui constituerait, à terme, une avancée majeure, car cela pourrait considérablement améliorer la qualité de vie des patients, en supprimant les effets délétères liés à la prise de corticostéroïdes », poursuit le Pr Frederic Houssiau.

Cette étude montre plus en détail :

. Une tendance statistique observée sur le score clinique SRI-4 [5] avec réduction de la corticothérapie inférieure ou égale à 5 ou 7,5 mg/jour (p=0.07) qui devient statiquement significative (p=0.04) dans le sous-groupe de patients qui ont développé des anticorps neutralisants contre l’interféron alpha.

. Une réponse clinique statistiquement significative (p = 0,0022) dans le cadre du LLDAS avec 52,9 % de répondeur dans le groupe traité et 29,8 % de répondeur dans le groupe placebo soit un différentiel de 23%.

. Une différence importante sur la prise des corticostéroïdes, soit 7,1 mg pour le groupe placebo contre 5,4 mg dans le groupe des patients traités avec l’IFNalpha Kinoïde, à la 36ème semaine.

. Une tendance statistique a également a été observée sur l’amélioration de l’état de fatigue des patients traités avec l’IFNalpha Kinoïde (p=0.068). La fatigue est couramment rapportée au cours de la plupart des maladies chroniques. Elle concerne presque 9 patients lupiques sur 10. Quand le lupus est actif, la fatigue est directement liée à la maladie.

. Une bonne tolérance de l’IFNalpha Kinoïde. Les effets indésirables graves étaient plus fréquents dans le groupe placebo (13%) par rapport à l’IFN-K (7%). De plus, la fréquence et la sévérité des évènements non graves n’a pas été différente dans les deux groupes. Les principaux effets indésirables reportés dans l’étude sont liés majoritairement à la pathologie et à la réaction locale au site d’injection. Le traitement avec l’IFNalpha Kinoïde n’a pas modifié ni aggravé les risques d’infections liés au Lupus.

Tous ces résultats très encourageants doivent faire l’objet d’une évaluation plus poussée dans le cadre d’un programme clinique de phase 3.

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[1] Pr Fréderic Houssiau MD, PhD, Vice-Recteur de la Faculté des Sciences de la Santé de l’Université Catholique de Louvain, Bruxelles, Professeur ordinaire à l’UC Louvain , était précédemment Chef du Service de Rhumathologie des Cliniques Universitaires St-Luc, (Belgique), membre fondateur du réseau de recherche sur le lupus.

[2] L’abstract présenté est disponible sur le site internet de la société : www. Neovacs.fr

[3] BICLA : BILAG-based Composite Lupus Assessment

[4] LLDAS : Lupus Low Disease Activity State

[5] Composite Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index 4 avec réduction des corticostéroides infèrieur ou égal à 5mg/jour

Source : Néovacs