NFL Biosciences : résultats positifs d’un programme complémentaire confirmant l’excellent profil de sécurité de NFL-101
NFL Biosciences, société biopharmaceutique développant des médicaments botaniques innovants pour le traitement des addictions, annonce aujourd’hui la publication des résultats positifs d’une nouvelle étude de toxicité évaluant des doses extrêmes ainsi que d’un programme associé de génotoxicité et de mutagénicité portant sur NFL-101, son médicament indiqué dans le traitement de l’addiction au tabac.
Afin de renforcer son dossier dans le cadre de ses discussions avec les autorités règlementaires, pour sécuriser le développement en phases cliniques avancées de NFL-101 et pour répondre aux attentes de potentiels partenaires industriels, NFL Biosciences a conduit un programme de toxicité étendu. Ce programme visait à évaluer l’administration de doses plus élevées de NFL-101, avec des administrations quotidiennes par rapport aux administrations hebdomadaires du programme précédent qui avait été conduit avant le début des essais cliniques. Il incluait également des tests de génotoxicité et de mutagénicité, réalisés aux doses maximales autorisées par ces tests.
L’étude de toxicité a ainsi évalué l’administration quotidienne en sous-cutané de doses croissantes de NFL-101 chez des rats Sprague Dawley pendant 14 jours. La dose cumulée maximale testée était 630 fois supérieure à la dose cumulée évaluée chez l’homme et n’a induit aucun signe de toxicité systémique ou locale.
A titre de comparaison, les doses cumulées maximales évaluées chez le rat en toute sécurité pour la nicotine, la cytisine et la varénicline – par rapport à leurs doses cliniques respectives – étaient respectivement 4,8 fois, 8,9 fois et 95 fois supérieures . Les résultats de cette nouvelle étude mettent en évidence un profil de sécurité nettement supérieur à celui des traitements actuellement disponibles. Par ailleurs, l’étude CESTO 2 a démontré une efficacité comparable à celle de la varénicline (Champix) et supérieure à celle des substituts nicotiniques, ce qui suggère que le NFL-101 pourrait offrir le meilleur rapport bénéfice-risque. L’absence totale d’effets indésirables et de signes de toxicité aux doses évaluées dans cette étude laisse par ailleurs envisager que le seuil de sécurité réel de NFL-101 pourrait être encore plus élevé. Les études de génotoxicité et de mutagénicité ont été parfaitement concluantes aux doses maximales testées, ne montrant aucun effet délétère sur l’ADN ni induction de mutations génétiques.
« Les résultats de ce nouveau programme complémentaire d’évaluation de la sécurité de NFL-101 confirment l’innocuité de notre traitement à un niveau encore jamais atteint par un traitement de sevrage tabagique » commente Bruno Lafont, Directeur Général de NFL-Biosciences. « Ces nouvelles données auront un impact positif dans la poursuite de nos discussions avec les autorités règlementaires car elles contribuent à maximiser le rapport bénéfice-risque de notre produit, un critère essentiel pris en compte par les agences règlementaires lors de l’approbation et du remboursement des produits thérapeutiques. Nous sommes convaincus que NFL-101 dispose du potentiel pour améliorer considérablement la prise en charge et le soutien des personnes souhaitant traiter leur addiction au tabac. Ces résultats facilitent en outre nos discussions avec des acteurs de l’industrie pharmaceutique, pour qui la sécurité du produit est un critère essentiel. Nous poursuivons activement ces échanges afin de garantir le succès du programme de Phase 3 et ainsi assurer l’arrivée sur le marché de notre produit dans les prochaines années. »
Les résultats publiés en septembre 2024 de l’étude clinique de Phase 2, CESTO II, évaluant NFL-101 dans le traitement de l’addiction au tabac, ont démontré pour la première fois l’efficacité d’un médicament à administration ponctuelle dans le traitement de l’addiction au tabac. NFL-101 pourrait ainsi devenir une alternative efficace, naturelle et sure, aux traitements actuels tout en présentant une méthode d’administration plus légère et plus simple pour les fumeurs. Compte tenu de son mécanisme d’action unique, NFL-101 pourrait aussi être administré à tout fumeur utilisant un autre médicament de sevrage tabagique.
NFL Biosciences poursuit actuellement ses discussions avec les autorités réglementaires afin d’établir le meilleur plan de développement possible permettant à NFL-101 d’accéder au marché et poursuit son développement industriel afin de produire des lots GMP utilisables en Phase 3, sur la base du procédé de fabrication validé par la production récente d’un lot engineering.
Source et visuel : NFL Biosciences