Nicox : recrutement du dernier patient aux Etats- Unis dans l’étude clinique de phase 3 Denali sur NCX 470
Nicox, une société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui le recrutement et la randomisation du dernier patient aux Etats-Unis dans son étude clinique de phase 3 Denali sur NCX 470.
L’étude clinique Denali évalue le sécurité et l’efficacité de NCX 470 chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire et les premiers résultats sont toujours attendus pour le deuxième semestre 2025, sur la base de l’achèvement du recrutement des patients aux Etats-Unis et des progrès continus dans l’avancée de l’étude en Chine, où le recrutement des patients se poursuit. Plus de 95% du nombre de patients total ciblé dans cette étude a été randomisé.
« Je voudrais remercier nos patients, les sites cliniques, notre équipe interne et nos investisseurs pour leurs efforts et leur soutien qui nous ont permis d’atteindre l’étape importante de finalisation du recrutement aux Etats-Unis pour l’essai clinique Denali. Nous restons pleinement concentrés sur NCX 470 et sur le recrutement continu des patients en Chine pour compléter l’essai Denali, alors que nous nous rapprochons des résultats principaux attendus au deuxième semestre 2025. » a déclaré Doug Hubatsch, Directeur Scientifique de Nicox.
L’étude Denali évalue l’efficacité de la réduction de la pression intraoculaire (PIO) de la solution ophtalmique NCX 470 à 0,1% administrée une fois par jour, comparée à la solution ophtalmique de latanoprost à 0,005%, chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Il s’agit d’une étude clinique multi-pays (Etats-Unis et Chine) financée à parts égales par Nicox et Ocumension, le licencié exclusif de Nicox pour la Chine, la Corée et l’Asie du Sud-Est. L’étude Denali, avec l’étude Mont Blanc, a été conçu pour répondre aux exigences réglementaires en vue de soutenir les demandes de soumission de New Drug Application (NDA) pour le NCX 470 aux Etats-Unis et en Chine. La soumission d’une NDA pour NCX 470 aux Etats-Unis est attendue au premier semestre 2026.
Les résultats principaux de la première étude de phase 3, Mont Blanc, ont montré que l’effet de réduction de la PIO par rapport à la valeur de base était de 8,0 à 9,7 mmHg pour NCX 470 contre 7,1 à 9,4 mmHg pour le latanoprost. La non-infériorité statistique a été atteinte par rapport au latanoprost dans l’analyse d’efficacité principale et 4 points d’évaluation sur 6 ont également démontré une supériorité ; l’étude a donc satisfait aux exigences d’efficacité pour l’approbation aux Etats-Unis. Le NCX 470 a été bien toléré et les taux d’abandon ont été faibles. Les résultats de l’étude Mont Blanc ont été publiés dans le prestigieux American Journal of Ophthalmology, et de nombreuses analyses post hoc ont été présentées. Tous les détails de toutes les présentations et publications sont disponibles à https://www.nicox.com/fr/portefeuille-de-therapeutiques-ophtalmiques/#publications.
Source et visuel : Nicox