Novartis : approbation européenne pour Beovu®, un nouvel anti-VEGF* pour le traitement de la DMLA humide
Le groupe pharmaceutique Novartis vient d’annoncer dans un communiqué que la Commission Européenne (CE) a approuvé Beovu® (brolucizumab) en seringue pré-remplie pour le traitement chez l’adulte de la forme néovasculaire (humide) de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA).
Beovu® est le premier anti-VEGF approuvé par la CE ayant démontré une efficacité non inférieure sur l’acuité visuelle et qui présente une résolution supérieure des fluides rétiniens (fluide intra-rétinien (FIR) / fluide sous-rétinien (FSR)), marqueurs clé de l’activité de la maladie, par rapport à l’aflibercept (critères d’évaluation secondaires).2,6
Beovu® offre également la possibilité d’administrer chez les patients atteints de DMLA humide et ne présentant pas d’activité de la maladie, un traitement tous les trois mois, directement après la phase d’induction.2,6
La décision de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) est applicable dans les 27 États membres de l’Union Européenne (UE), ainsi qu’au Royaume-Uni, en Islande, en Norvège et au Liechtenstein.
« Les patients atteints de DMLA humide ont souvent un âge avancé, et peuvent être confrontés à des difficultés dans la prise en charge de leur maladie. Nous sommes convaincus que Beovu® est une solution innovante qui permettra de réduire la présence de fluides rétiniens, qui sont un marqueur clé de l’activité de la maladie chez les patients. De plus, Beovu® offre aux médecins la possibilité de personnaliser la fréquence d’injection, ce qui permettrait d’optimiser l’observance du traitement chez certains patients », explique Marie-France Tschudin, Présidente de Novartis Pharmaceuticals. « Avec l’approbation de cette nouvelle biothérapie innovante, Novartis continue de réinventer la médecine pour les personnes vivant avec la DMLA humide. »
« L’assèchement de la rétine est l’un des objectifs du traitement par anti-VEGF de la DMLA humide », affirme le Dr Frank Holz, FEBO, FARVO, Professeur et Directeur du département d’ophtalmologie de l’Université de Bonn, en Allemagne. « Beovu®, ayant démontré une supériorité sur la réduction des fluides dans les essais HAWK et HARRIER, il apportera aux médecins une nouvelle option pour traiter la DMLA humide. »
La DMLA humide est une affection oculaire chronique dégénérative causée par un excès de VEGF, une protéine qui favorise une croissance anormale des vaisseaux sanguins sous la macula (zone de la rétine permettant la vision centrale précise). Cette maladie est une cause majeure de perte visuelle sévère et de cécité chez les plus de 65 ans, et touche plus de 20 millions de personnes dans le monde.1,3,5
Dans l’UE, il est estimé qu’environ 1,7 million de personnes présentent une DMLA humide7.
Les premiers symptômes de DMLA humide sont une vision trouble ou déformée. Au fur et à mesure que la maladie progresse, la vision centrale des patients baisse et il leur devient difficile de voir les objets en face d’eux.
L’approbation de la CE se fonde sur les résultats d’essais cliniques de phase III, HAWK et HARRIER, dans lesquels Beovu® a atteint le critère d’évaluation principal en démontrant que les gains en termes de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) étaient non-inférieurs à ceux obtenus avec aflibercept, à 1 an (semaine 48)2,6 :
. un gain visuel moyen de 6,6 lettres avec Beovu® 6 mg vs. 6,8 lettres avec aflibercept 2 mg dans Hawk
. un gain visuel moyen de 6,9 lettres avec Beovu® 6 mg vs. 7,6 lettres avec aflibercept 2 mg dans Harrier
Les gains visuels observés à 1 an étaient maintenus à 2 ans2.
Au regard des critères d’évaluation secondaires liés aux fluides, Beovu® s’est avéré supérieur à aflibercept.2,6 Significativement moins de patients présentaient du fluide intra-rétinien et/ou sous-rétinien (FIR/FSR), qui peuvent tous deux altérer la structure normale de la rétine et causer des lésions de la macula2,6 :
. 31 % des patients présentaient des fluides intra et/ou sous rétinien à 1 an pour le brolucizumab 6 mg vs. 45 % pour l’aflibercept 2 mg dans HAWK
. 26 % vs. 44 %, respectivement, dans HARRIER à 1 an
Beovu® a également montré une réduction supérieure de l’épaisseur centrale de la rétine, un autre indicateur du fluide rétinien, à la semaine 16 et à 1 an.2,6 Les différences observées à 1 an étaient maintenues à 2 ans.2
Dans les deux essais, le nombre de patients présentant des signes d’activité de la maladie était réduit de 30 % sous Beovu® par rapport à l’aflibercept à la semaine 16.2,6
Dans HAWK et HARRIER, plus de la moitié des patients traités par Beovu® ont maintenu un intervalle d’injection de 3 mois (56 % dans HAWK et 51 % dans HARRIER), à 1 an.2,6 Les autres patients de l’étude recevaient le traitement tous les 2 mois.2,6
Dans ces deux études, 1088 patients ont été traités par Beovu®. Leur profil de tolérance, tant oculaire que systémique, était comparable à celui d’aflibercept et des autres anti-VEGF intravitréens.2,6
« L’approbation reçue ce jour offre aux patients une nouvelle option thérapeutique qui leur permettra de préserver leur vue et leur autonomie avec, si possible, moins de consultations chez l’ophtalmologiste », a déclaré Christina Fasser, Présidente de Retina International. « Cela pourrait vraiment alléger la pénibilité de la prise en charge et de l’observance pour les patients et leurs proches ».
En octobre 2019, Novartis a reçu l’approbation de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration (FDA)) pour Beovu®, dans le traitement de la DMLA humide8. Beovu® a reçu l’approbation de l’autorité suisse Swissmedic et de la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne en janvier 2020.
Novartis s’engage pour que Beovu® soit accessible aux patients du monde entier et d’autres procédures réglementaires sont en cours au Canada, au Japon et au Brésil.
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Références
1. Schmidt-Erfurth U, et al. Guidelines for the management of neovascular age-related macular degeneration by the European Society of Retina Specialists (EURETINA). Br J Ophthalmol. 2014;98:1144-1167.
2. Résumé des Caractéristiques du Produit Beovu®.
3. Singer M. Advances in the management of macular degeneration. F1000Prime Rep. 2014;6:29.
4. Varano M, et al. Current barriers to treatment for wet age-related macular degeneration (wAMD): findings from the wAMD patient and caregiver survey. Clin Ophthalmol. 2015;9:2243–2250.
5. Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and met analysis. Lancet Glob Health. 2014;2:106-16.
6. Dugel P, Koh A, Ogura Y, et al; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, multicenter, randomized, double-masked trials of brolucizumab for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2020;127(1):72-84.
7. European Society for Retinal Specialists (EURETINA). Retinal Diseases in Europe: Prevalence, Incidence, and Healthcare Needs. Available at: https://www.euretina.org/downloads/EURETINA_Retinal_Diseases.pdf. Accessed January 2020.
Source : Novartis