Novartis: la FDA demande des précisions sur QAB149 dans le traitement de la BPCO

Novartis vient de recevoir une lettre de réponse complète (complete response letter) de la FDA dans le cadre de la demande d’homologation de son produit candidat QAB149 (Indacaterol) pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Dans un communiqué, Novartis annonce que la FDA demande des informations supplémentaires concernant le dosage du produit. « Novartis réexaminera avec la FDA les données déjà transmises et discutera des connaissances obtenues depuis la soumission de la demande. Il s’agit ici de déterminer si de nouveaux tests cliniques sont requis », précise le laboratoire.

Le groupe pharmaceutique a déposé une demande d’homologation en décembre 2008. La demande est basée sur un programme de tests de phase III composé de trois études auxquelles ont participé plus de 4400 personnes souffrant de formes moyennes à grave de BPCO. En Europe, le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) a émis en septembre 2009 une recommandation positive pour l’homologation du produit.

Pour plus d’informations, consulter le communiqué de Novartis