Onxeo : résultats finaux de l’essai de phase II de Validive® dans la prévention de la mucite orale sévère
Onxeo, société spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, a annoncé aujourd’hui que les résultats finaux de l’essai clinique de phase II avec Validive® (clonidine Lauriad®) confirment le bon profil de tolérance et l’efficacité du traitement en diminuant l’incidence de la mucite orale sévère induite par radio-chimiothérapie chez les patients atteints d’un cancer ORL.
« Ces résultats soutiennent la mise en place d’une étude de phase III fin 2015 afin de poursuivre l’évaluation de l’efficacité de Validive®. », indique la société dans un communiqué.
Les résultats complets de l’étude seront présentés lors d’une session poster (1), samedi 30 mai, lors du Congrès annuel de l’ASCO (American Society of Clinical Oncology) qui se tiendra du 29 mai au 2juin à Chicago, Illinois.
« Les données complètes de l’étude de phase II Validive® valident nos résultats préliminaires d’octobre 2014 et positionnent Validive® comme une véritable option thérapeutique pour les patients atteints d’un cancer ORL et souffrant de mucite orale sévère. Nous sommes impatients de présenter ces résultats positifs au prochain Congrès annuel de l’ASCO, et de poursuivre une collaboration étroite avec la FDA, qui a octroyé la désignation Fast-Track à Validive® en janvier 2014, et de démarrer comme prévu notre essai de phase III dans la même population de patients fin 2015. La procédure accélérée pour l’enregistrement par la FDA nous permettra d’optimiser le développement et les délais de revue du dossier de Validive®, et de mettre plus rapidement ce nouveau traitement à la disposition des patients souffrant de mucite orale sévère, une pathologie dont le le besoin médical est à ce jour fort et non satisfait »., commente Judith Greciet, Directeur général d’Onxeo.
1 – Abstract 6058 (Poster 381) – Mucoadhesive clonidine (clonidine Lauriad®) dans la prévention de la mucite orale sévère chez les patients atteints d’un cancer ORL : Essai de phase II randomisé. (Giralt, J. et al. J Clin Oncol 33:5s, 2015 (suppl; abstr 6058)).
Source : Onxeo