OPM : résultats intermédiaires positifs de son étude de phase 1 évaluant OPM-101 chez des volontaires sains

Oncodesign Precision Medicine (OPM), entreprise biopharmaceutique spécialisée en médecine de précision pour le traitement des cancers résistants et métastatiques (la « Société »), annonce des résultats intermédiaires positifs à la fin de la première partie de l’essai de phase 1 en administration orale unique à doses croissantes (SAD) de son candidat médicament OPM-101 chez des volontaires sains.

Cette première partie de l’essai de phase 1 a été réalisée en 7 mois. 72 volontaires sains ont été randomisés et OPM-101 a été évalué par rapport à un placebo en administration orale unique à des doses croissantes (SAD). Cet essai a permis de montrer qu’OPM-101 disposait d’une importante marge de sécurité, les doses testées allant de 5 à 1000 mg et la dose maximale tolérée n’ayant pas été atteinte.

De plus, OPM-101 a montré un engagement significatif de la cible sur une durée de 24h, dès l’administration des doses les plus faibles. Au terme de la SAD, OPM-101 a montré une excellente tolérabilité dans toutes les cohortes. Après une administration orale unique d’OPM-101 (à des doses allant de 5 à 1000 mg), l’engagement de la cible a été observé à des doses faibles dès 1h après l’administration et maintenu à un niveau très significatif sur 24h.

Aucun événement indésirable grave ou sévère, ni de toxicité limitant l’administration du produit ou menant à une sortie d’étude n’a été observé au cours de la partie SAD de l’étude. Les quelques évènements indésirables possiblement reliés au produit sont majoritairement légers et permettent d’envisager sereinement une administration orale répétée.

OPM a pu capitaliser sur l’analyse de données sur OPM-101 obtenues au cours de la SAD afin d’optimiser la préparation de la seconde partie de l’étude, dont le démarrage est prévu au 4ème trimestre 2023, à la suite de l’approbation de l’ANSM :

• OPM-101 est absorbé rapidement par voie orale avec une demi-vie d’élimination estimée entre 12h et 15h permettant d’envisager une administration du produit une fois par jour avec un engagement de la cible supérieur à 80%.
• La prise d’un petit déjeuner riche en matières grasses a augmenté les concentrations maximales (Cmax) et l’exposition totale (AUC0-t) au produit. L’administration d’OPM-101 après un petit déjeuner permet donc d’envisager l’administration de doses plus faibles pour obtenir des niveaux d’inhibition de la cible équivalents.
• Une cohorte dédiée a également permis d’évaluer l’effet genre afin de préparer la seconde partie de l’étude, qui sera axée sur une administration répétée pendant 14 jours. À la fin de chacune des sept cohortes de croissance de doses, un comité de revue des données a donné son accord pour passer à la cohorte suivante avec une dose supérieure.

Jan Hoflack, Directeur Général Délégué et Chief Scientific Officer d’Oncodesign Precision Medicine, déclare : « OPM-101 a été très bien toléré et a montré un engagement significatif de la cible sur une durée de 24h, dès l’administration de doses faibles. Ces arguments sont en faveur d’un profil disposant d’une marge thérapeutique importante. Le comité de revue des données (DRC) a revu et analysé l’ensemble des données obtenues lors de la partie SAD de l’étude, et a recommandé le démarrage de la partie MAD (administrations répétées) de l’étude. Dans cette partie, l’administration d’OPM-101 se fera deux fois par jour à des doses permettant de maintenir un engagement de la cible supérieur à 80%. Le démarrage de la partie MAD est prévu début Q4-2023. L’exécution de cette Phase 1 SAD – 9 cohortes en seulement 7 mois – démontre la qualité de notre produit OPM-101 et celle de nos équipes préclinique et clinique. »

Philippe GENNE, Président Directeur Général d’Oncodesign Precision Medicine, ajoute : « Nous sommes très satisfaits du déroulement de cet essai clinique à ce stade. OPM-101 est une molécule qui dispose d’un profil pharmacologique idéal, c’est un candidat médicament parfait qui va nous permettre pleinement de tester le potentiel thérapeutique de l’inhibition de la kinase RIPK2 dans le cadre des maladies inflammatoires digestives chroniques chez les patients. Ces résultats renforcent notre avance sur nos principaux concurrents identifiés à ce jour et sont très attractifs vis-à-vis des principaux key opinion leaders mondiaux avec lesquels nous travaillons pour construire la phase 2 clinique. »

Source et visuel : Oncodesign Precision Medicine